Etude de l’impact d’un emballage multicouche sur la stabilité des poches de nutrition parentérale
9 octobre 2015
D. Laleye1, P. Cerf1, A. Traoré1, W. Mos1, ML. Tall1, E. Diouf1, C. Barreto1, F. Pirot1,2, C. Pivot1 1 Pharmacie, Groupement Hospitalier Edouard Herriot, 5 place d’Arsonval, 69437 Lyon cedex 03, France2 Laboratoire de Recherche et développement de Pharmacie Galénique Industrielle,
Faculté de Pharmacie, EA 4169 "Fonctions Physiologiques et Pathologiques de la Barrière Cutanée",
Université Claude Bernard Lyon 1, 8 avenue Rockefeller, 69373 Lyon cedex 08, France
Introduction
Les préparations magistrales de nutrition parentérale réalisées par la pharmacie à usage intérieur pour les patients à domicile sont conditionnées en poches EVA souples et emballées dans des sacs plastiques transparent zippés monocouche. A la suite de la mise en place d’un nouveau conditionnement secondaire (triple couche polyester aluminium polyéthylène blanc opaque) une étude de stabilité a été réalisée.
Matériel et méthode
Le conditionnement secondaire utilisé est un emballage triple couche opaque à la lumière, anti-UV, imperméable à l’eau et à l’oxygène. Six formules de préparation magistrale ont été réalisées dans des conditions aseptiques en classe A et selon les Bonnes pratiques de préparation à partir de prescriptions habituelles : 3 formules pédiatriques et 3 formules adultes réparties en basse, moyenne et haute selon la concentration en ion calcium croissant.. Pour chaque formule 5 poches ont été préparées (N=30), emballées et stockées au réfrigérateur. Pour évaluer la stabilité des poches, des analyses physico-chimiques (aspect macroscopique, Na, K, Mg, Ca, osmolalité) et microbiologiques (endotoxine et essai de stérilité) ont été effectués aux jours 0, 7, 14, 21, 35.
Résultats et discussion
Les résultats des analyses physico-chimiques obtenus n’ont montrés aucune différence significative par rapport au jour 0. Les analyses microbiologiques à jour 0 se sont révélées conforme à nos spécifications. Une étude complémentaire évaluant l’efficacité de cet emballage triple couche sur la stabilité des vitamines, des acides aminés viendra consolider les résultats cette étude.
Conclusion
Cette étude a permis de démontrer l’intérêt d’un emballage multicouche sur la stabilité physico-chimique des mélanges de nutrition parentérale. Cette stabilité permet de garantir la qualité des préparations magistrales, d’améliorer la logistique en termes de nombre de livraisons des poches au domicile du patient et d’anticiper la réalisation des préparations pour les patients stables
Mots Clefs : Poches de nutrition parentérale, Emballage, Etude de stabilité.