Etude de faisabilité : Production et contrôle intramuros de collyres au sérum autologue (CSA)

Contexte
Le CSA est une préparation magistrale dérivée du sérum humain, indiquée pour les kératoconjonctivites sévères réfractaires aux traitements conventionnels.
Le service d’ophtalmologie a sollicité la mise en place de la production interne de CSA pour une cohorte de 10 patients.

Objectifs
Évaluer la faisabilité de la préparation de CSA au sein de notre établissement et décrire les étapes de préparation et de contrôle.

Matériel et Méthodes
Une revue de la littérature a été réalisée afin d’évaluer la pertinence clinique de l’utilisation du CSA, son statut réglementaire, sa posologie, ses données de stabilité et les contrôles nécessaires.
Pour rédiger notre protocole de préparation et de contrôle, nous avons comparé les modes opératoires, les modalités de contrôle et les circuits de sept hôpitaux.
Des simulations de notre mode opératoire en présence des préparateurs, ainsi que des réunions avec les différents acteurs du circuit (laboratoire, ophtalmologistes…), ont permis d’adapter le mode opératoire à nos ressources et contraintes.
Enfin, pour valider notre méthode, un test de stérilité a été réalisé, complété par un test de fertilité utilisant les six souches requises par l’essai 2.6.1 de la Pharmacopée Européenne.
Résultats : Sur la base de nos recherches, un mode opératoire a été rédigé pour produire 24 flacons de 5 mL (plus 20 mL réservés aux contrôles microbiologiques).
Le sérum sera prélevé des tubes à l’aide d’un cathéter court afin de renforcer la sécurité des préparateurs. Les 20 mL supplémentaires seront utilisés pour ensemencer deux flacons BACTEC® aérobies/anaérobies pour les contrôles de stérilité de routine.
Trois productions ont été réalisées en isolateur dans le cadre du test de stérilité, avec un temps moyen de production d’1 h 20 min par série.
Après 14 jours d’incubation à 30 °C, aucune contamination microbiologique n’a été constatée.
Pour le test de fertilité, après 72 heures, les six flacons inoculés avec les six souches présentaient tous une croissance microbiologique visible au mirage, tandis que le témoin négatif est resté limpide.

Conclusion
Le succès des tests de stérilité et de fertilité nous permet de valider notre méthode de préparation aseptique.
Ainsi, notre unité pourrait techniquement réaliser ce type de préparation, permettant aux patients de bénéficier d’une nouvelle option thérapeutique à proximité de leur domicile.

Discussion
Les prochaines étapes consisteront à réaliser une cartographie des risques, à finaliser le circuit organisationnel avec une attention particulière portée à la mise en place d’un système de traçabilité rigoureux. Cela permettra ensuite d’assurer la préparation des collyres pour les premiers patients.

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