De la préparation à la libération : maîtrise des risques du contrôle des solutions d’acides gras volatils

Contexte
Les acides gras volatils (AGV) sont des activateurs moléculaires indispensables à la survie de colonocytes. Les solutions d’AGV réalisées dans notre préparatoire à partir des 3 principaux principes actifs sont des préparations hospitalières utilisées dans le cadre de soins de stomies pour les lavements afin d’améliorer le confort des patients. Une nouvelle méthode de contrôle multi-étape intégrant un dosage en HPLC a été mise en place récemment afin de vérifier les concentrations de ces 3 principaux AGV.

Objectifs
L’objectif de cette étude est d’établir une cartographie de risques liés au contrôle de préparations hospitalières de solutions d’AGV en identifiant les étapes critiques du processus, évaluant les risques et établissant des actions correctives.

Matériels et méthodes
Une analyse de risque a été menée sur chaque étape du processus de contrôle des solutions d’AGV, de la réception de l’échantillon à la libération du lot, en utilisant la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) aboutissant à la mise en place de mesures correctives. La cartographie des différentes situations à risque du processus est réalisée selon une matrice de criticité en trois niveaux à partir d’échelles de fréquence et de gravité.

Résultats
La cartographie des risques du processus de contrôle des AGV a permis d’identifier 22 situations à risque sur les six phases du processus : 5 de criticité 1, 14 de criticité 2 nécessitant un suivi, et 3 de criticité 3 nécessitant des mesures correctives. La première portait sur l’enregistrement manuel de l’échantillon et des résultats lors du dosage, corrigée par la mise en place d’une procédure d’enregistrement et d’analyse à partir du logiciel d’analyse. La deuxième concerne la possible présence d’air dans les tubulures du système HPLC, pour laquelle un contrôle systématique lors du changement de solutions de phase mobile est désormais en place. Pour la dernière situation de criticité 3 concernant l’utilisation d’une colonne de séparation d’HPLC usée, un tableau de suivi a été mis en place afin d’assurer une traçabilité d’utilisation.

Discussion / Conclusion
Cette étude permet de mettre en avant l’étape de contrôle la plus à risque : l’analyse en HPLC avec 8/22 situations. La procéduralisation et la traçabilité de chaque étape de l’analyse permettront de diminuer la criticité des scénarios dont il serait pertinent d’évaluer la criticité résiduelle après implémentation des mesures correctives, afin de valider leur efficacité et d’ajuster si nécessaire.

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