Contrôle analytique des anticancéreux via une solution connectée de spectroscopie proche infrarouge sans échantillonnage : retour d’expérience

Contexte
Dans une démarche d’optimisation du processus de contrôle qualité en unité de préparation centralisée des anticancéreux, nous testons une nouvelle technique de contrôle spectroscopique sans échantillonnage. Encore non implantée en France, cette technique permettrait de remplacer le double contrôle visuel.

Objectif
Identifier les avantages et les limites de cette nouvelle méthode en conditions réelles après 3 mois d’utilisation.

Méthodes
Nous avons choisi 5 cytotoxiques et 5 anticorps monoclonaux couramment préparés au sein de l’unité. Pour chaque molécule, nous avons identifié les diluants et conteneurs finaux afin d’établir les courbes de calibration. Durant cette phase, le double contrôle visuel a été maintenu. Les analyses ont été réalisées sans prélèvement, directement au travers des dispositifs d’administration finaux, poches et seringues.

Résultats
L’atout majeur de cette technique réside en l’absence d’échantillonnage : une simple détection à travers le contenant final, avant le contrôle libératoire, doit permettre l’identification de la molécule et sa concentration. Cela permet de supprimer le risque de contamination bactériologique et chimique dû au prélèvement et à la manipulation d’échantillon. Néanmoins, l’impossibilité d’analyse au travers du suremballage oblige la manipulation hors isolateur des préparations et expose à une potentielle contamination chimique de la zone à atmosphère contrôlée (ZAC). De plus, l’analyse de certaines molécules semble très sensible à la température, empêchant parfois la bonne identification des produits. Une diminution du surremplissage des poches a été mise en place afin d’optimiser la traversée du faisceau infra-rouge. La calibration est faite en centralisé par l’exploitant et nécessite environ 50 points par molécule avant validation et passage en routine. Les 2 minutes d’analyse et le double contrôle maintenu en parallèle ont nécessité la réorganisation du personnel en poste. Enfin, nous pouvons souligner la réactivité de l’exploitant en cas de difficulté, ainsi que la simplicité d’utilisation de l’interface connectée permettant la centralisation de la calibration.

Discussion-Conclusion
A ce jour, seul le Daratumumab SC a été validé pour un contrôle en routine. L’objectif est de finaliser la calibration des molécules en cours, puis d’élargir à d’autres molécules et systèmes d’administrations type infuseurs. Cette solution s’avère être convaincante pour la sécurisation du circuit, mais nécessitera toutefois une étude complémentaire de la potentielle contamination chimique de la ZAC qu’il nous faudra évaluer et maîtriser.

Mots-clés : contrôle de qualité, technologie, sécurité