Comparaison technico-économique entre l’impression 3D semi-solide de formes orales et la fabrication de gélules à l’hôpital

Objectif
Cette étude compare deux procédés de fabrication hospitalière de formes orales unitaires personnalisées (POFs) : l’impression 3D semi-solide (SSE) et la fabrication traditionnelle de gélules, selon des critères technico-économiques, incluant les ressources humaines mobilisées, le temps de production et le coût unitaire final.

Méthode
La comparaison porte sur la production de lots de 600 unités dosées à 1 mg de mélatonine, conformes à la Pharmacopée Européenne. Pour chaque procédé, l’analyse couvre l’ensemble du processus de fabrication, depuis l’ordre de lancement jusqu’à la libération pharmaceutique. Le procédé repose sur l’extrusion semi-solide d’une cartouche pharmaceutique validée industriellement, suivie d’un séchage in situ au sein de l’imprimante. Le procédé traditionnel repose sur l’encapsulation manuelle à l’aide d’un gélulier de 300 unités.

Le coût unitaire est déterminé à partir du prix des matières premières (cartouche vs excipients + principe actif), d’un forfait de conditionnement commun aux deux méthodes, d’un forfait de ressources humaines (préparateur, technicien et pharmacien assistant) et d’un forfait de maintenance et de consommable du laboratoire de contrôle, qui diffère selon la méthode : balances et HPLC pour les gélules, balances seulement pour les POFs. Le tout est ramené au nombre de formes orales délivrées (580 POFs contre 560 pour les gélules).

Résultats
Les durées d’intervention diffèrent notablement entre les deux procédés :
• Préparateur : 20 minutes de temps effectif pour les POFs contre 1h30 pour les deux lots de gélules.
• Technicien : 30 minutes pour l’analyse des imprimés (contrôle de masse uniquement), contre 4h30 pour les gélules (contrôles de masse et de teneur). La teneur des POFs est calculée par la variation de masse de la monographie 2.9.40, en prenant comme valeur de teneur, celle du certificat d’analyse de la cartouche.

Le coût unitaire hors taxes est de 0,96 € pour les POFs, contre 1,52 € pour les gélules. Le temps total de production et contrôle est de 2h10 pour l’impression 3D, contre 6h15 pour les gélules.

Conclusion et discussion
Les résultats démontrent l’intérêt de l’impression SSE comme méthode alternative plus rapide et moins coûteuse pour la fabrication hospitalière de formes orales personnalisées. La réduction significative des temps de production, en particulier des phases analytiques, permet une optimisation RH. Cette approche, particulièrement pertinente en contexte hospitalier sous tension pour des lots intermédiaires (100 à 1000 unités) et des besoins accrus de personnalisation, offre une solution robuste et efficiente répondant aux exigences de flexibilité et de maîtrise des coûts.