Bilan à 1 an de la surveillance microbiologique et particulaire des équipements dans une nouvelle unité de préparation de médicaments radiopharmaceutiques

Objectifs
Lors de la mise en place de notre unité de préparation de Médicaments Radiopharmaceutiques (MRP) pour imagerie TEP, nous avons mis en œuvre une surveillance de l’environnement des équipements conforme aux nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) pour maitriser leur qualité microbiologique et particulaire. L’objectif de ce travail est d’analyser les résultats de cette surveillance après 1 an de fonctionnement.

Méthode
Prélèvements d’air et de surfaces réalisés en interne. 3 équipements d’atmosphère contrôlée concernés : enceinte blindée de radiosynthèse RS (classe C), enceinte blindée de répartition aseptique REP (classe A) et PSM (classe A) utilisé pour les contrôles de stérilité.
Types de prélèvements : Air par gélose de sédimentation (SED), empreintes de gants des opérateurs (GD, GG) et de pinces de manipulation à distance (PM), prélèvements par contact (PC), prélèvements d’air « actif » (ARB). Enregistrement des données au fur et à mesure dans le logiciel PHARMA MANAGER. Pour le comptage particulaire, logiciel LMS Express utilisé.
Données extraites sur une 12 mois (mai 2024 à avril 2025) et analysées sous Excel.

Résultats
Sur 195 radiosynthèses, les non-conformités (NC) détectées sont les suivantes :
Enceinte RS :
* PC : automates radiosynthèse RS1 : 2NC/10, RS2 : 4/7 et plan de travail RS1/RS2 : 0/17
Enceinte REP :
* Gants/pinces : GG 21 NC/195, GD 25/195, PM 2/195
* PC : Activimètre 1 NC/39, Plan de travail 2/39, Entrée sas 0/39, Automate 0/39
* SED : 0/195 et ARB : 0/9
* Comptage particulaire en continue : < 3520 particules à 0,5µm et < 20 particules à 5µm
PSM : PC : 0 NC/132, SED : 1/57, Gants : 14 /61 pour 1 seul opérateur sur 3

Discussion-conclusion
L’analyse des données confirme l’utilité de la surveillance environnementale mise en place. La RS est conforme aux exigences de classe C.
Pour la REP, des NC ont été fréquemment observées sur les empreintes des gants utilisés pour mettre en place le kit stérile (tubulures, aiguilles) sur l’automate. Néanmoins, les pinces employées pour la répartition aseptique sont très rarement contaminées. Les résultats des PC, ARB et SED sont satisfaisants. Le comptage particulaire en activité témoigne d’une conformité de la REP à la classe A. Pour le PSM, les NC observées sur les gants ne concernent que l’opérateur nouvellement formé, avec une diminution au cours du temps.
Les résultats des contrôles de stérilité des MRP sont tous conformes.
Nos résultats démontrent que les classes obtenues de l’environnement des équipements correspondent à celles exigées pour assurer la qualité des MRP produits et soulignent l’importance d’une surveillance régulière. Ils sont en adéquation avec les résultats des contrôles externes. Les pratiques d’utilisation des gants de l’enceinte REP vont être revues.