Analyse des tendances de la contamination microbiologique au sein d’une unité de pharmacotechnie : vers une révision du plan de prélèvement par analyse de risque

Introduction
L’entrée en vigueur des BPP 2023 a formalisé l’obligation de définir un plan de prélèvement microbiologique (PP) documenté en zones à atmosphère contrôlée (ZAC), intégrant points de surveillance, fréquences et limites d’action. Des préparations aseptiques sont préparées dans une ZAC classe C avec sas et 4 isolateurs (classe A en environnement C). La mise en œuvre de ce PP représente une charge en temps de prélèvement et en consommables. Afin d’évaluer sa pertinence et d’engager une révision, une analyse de tendance a été réalisée sur 12 mois.

Matériel et méthode
Le PP respecte les fréquences, nature des prélèvements et limites recommandées par les BPP 2023, ainsi que le nombre de points défini selon la norme NF EN ISO 14644. Une analyse de tendance est réalisée sur l’année 2025 à partir des données extraites du logiciel Lyra^®, portant sur l’air actif et les surfaces en classe C et sas, ainsi que sur l’air actif, la sédimentation, les surfaces et les gants dans les isolateurs. Tous les prélèvements sont réalisés en activité.

Résultats
Au total, 2 921 prélèvements ont été analysés. En ZAC classe C et sas (n=73, air actif n=33, surface n=40), aucun prélèvement est hors spécifications (OOS). La moyenne de contamination en air actif est de 22 UFC/m³, soit 44 % du seuil d’action BPP (50 UFC/m³). Dans les isolateurs (n = 2 848, air actif n=48, géloses de sédimentation n=904, gants n=1457, surface = 437), 21 prélèvements sont OOS (0,74 %) : sédimentation (n = 7 ; 0,77 %), gants (n = 13 ; 0,89 %), surfaces (n = 1 ; 0,23 %), air actif (n = 0). Le taux de conformité global est de 99,3 %.

Discussion
Ces données vont servir de base à une analyse de risque selon les principes de l’ICH Q9. En classe C, l’absence d’OOS et une contamination à 44 % du seuil d’action peuvent conduire à réduire les fréquences : air actif de mensuel à trimestriel et les surfaces de hebdomadaires à mensuelles. Dans les isolateurs, les 21 OOS sont sans signification clinique ni tendance défavorable ; la prédominance sur les gants (62 % des OOS) oriente vers un renforcement de la décontamination plutôt que vers une intensification de la surveillance. Les points classe A à criticité maximale doivent être maintenus ; seul l’air actif mensuel, systématiquement négatif pourrait être ramené à trimestriel.

Conclusion
Avec un taux de conformité de 99,3 % sur 2 921 prélèvements et une contamination classe C bien en deçà des seuils, ce bilan confirme une maîtrise de la biocontamination environnementale. L’analyse de tendance adossée à l’ICH Q9 va permettre d’engager une révision documentée et proportionnée du plan, qui, conditionné à l’absence de dérive et soumis à revue annuelle, permettra de réduire la charge de surveillance sans compromettre la sécurité microbiologique des préparations.

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