Analyse des risques a priori de la conception des locaux de reconstitution des médicaments de thérapie innovante

Objectif
La reconstitution des médicaments de thérapie innovante (MTI) fait l’objet d’un projet de création de locaux provisoires au sein de notre établissement afin de pouvoir répondre à la sollicitation des médecins et des promoteurs d’essais cliniques, dans l’attente de l’unité de MTI définitive prévue en 2028.
L’objectif de ce travail est de réaliser une analyse de risques a priori du circuit pharmaceutique des MTI envisagé au sein de ces locaux afin d’identifier les étapes critiques et proposer le cas échéant des actions d’amélioration.

Méthodes
Un comité de pilotage a été constitué afin de concevoir les plans de l’unité provisoire de reconstitution des MTI dans des locaux inoccupés de l’établissement, en conformité avec les Bonnes Pratiques de Préparation, le manuel du Haut Conseil de la Biotechnologie et les recommandations de la Société Française de Pharmacie Oncologique. Une Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) a été menée par un groupe de travail pluridisciplinaire regroupant des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie hospitalière, la cadre de santé et une qualiticienne, en suivant les étapes du circuit logistique du personnel et des produits, de la réception du produit de MTI à la PUI à la dispensation du MTI reconstitué. Chaque mode de défaillance du circuit a été coté selon sa criticité résiduelle (Cr), définie par sa fréquence × gravité × niveau de maîtrise et classée en 3 niveaux : Cr faible (< 40) ; Cr moyenne (40 ≤ Cr ≤ 60) et Cr élevée (> 60), afin d’identifier les étapes nécessitant la mise en place d’actions.

Résultats
L’unité de reconstitution des MTI comprendra 8 locaux : une pièce de déconditionnement, un local de stockage, un sas d’entrée des produit, un sas d’entrée et de sortie du personnel, une pièce de préparation équipée d’un isolateur hybride, un sas de sortie des produits finis, une pièce de libération et de dispensation, un local déchets et un local pour le matériel de bionettoyage.
63 modes de défaillance ont été identifiés. Pour chacun d’entre eux, nous avons listés les moyens de maîtrise envisagés comme : qualification des locaux et équipements, rédaction de procédures internes spécifiques, formation et habilitation du personnel, réalisation d’un run à blanc pour chaque nouveau MTI, bionettoyage entre chaque préparation. A l’issue de l’analyse, tous présentent une criticité résiduelle < 40, ne nécessitant pas la mise en place d’actions supplémentaires à celles envisagées.

Discussion – Conclusion
Cette AMDEC a permis d’identifier les étapes critiques du circuit des MTI, de prévoir les moyens de maitrise et de valider a priori la conception des locaux et l’organisation envisagées. Les résultats de l’AMDEC seront prochainement joints au dossier de demande d’autorisation de l’activité de reconstitution des MTI à l’Agence Régionale de Santé, afin de prouver la maitrise du circuit et pouvoir démarrer au plus vite la reconstitution des MTI.

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