Analyse de risque de l’activité de préparation non stérile et de l’impact de l’informatisation dans le circuit des préparations.

Introduction
Actuellement, la gestion de nos processus contribuant à la fabrication des préparations non stériles dépend de plusieurs outils : papier (fax), mails, logiciels de prescription, fichiers Excel^® et Word^®. Ces outils ne sont pas intégralement sécurisés et peuvent être sources d’erreurs lors de la réalisation d’une préparation pharmaceutique. Une analyse de risque type AMDEC a été réalisée. La contribution d’un logiciel unique dans la gestion de ces risques a également été évaluée.

Méthode
Les différents risques sont identifiés à partir d’analyses de risque précédemment réalisées dans le service, de requêtes des non conformités et de l’observation des pratiques. Les processus analysés incluent : l’analyse de la demande, la gestion des stocks, la préparation, la dispensation ainsi que l’hygiène, la sécurité et les équipements. La criticité brute est définie comme le produit de la fréquence d’apparition du risque, de sa gravité et sa détectabilité. Ces critères ont été évalués par l’ensemble de l’équipe (n=13, préparateurs, pharmaciens et internes) via un questionnaire. La criticité brute est pondérée par un facteur exprimant les moyens de maitrise du risque, ceci conclut à une criticité nette. Les criticités sont classées en 3 niveaux : C1 « acceptable en l’état », C2 « à surveiller » et C3 « à traiter en priorité ». Pour évaluer l’impact d’un logiciel unique, nous avons fait l’hypothèse de fonctionnalités correspondant à nos pratiques actuelles pour estimer la réduction de la criticité des risques.

Résultats
70 risques ont été identifiés. Concernant leur criticité brute, 20% sont classés C1, 54% C2 et 26% C3. Grâce aux moyens de maitrise, la criticité nette est évaluée : 53% des risques sont alors classés en C1, 36% en C2 et 11% en C3. L’évaluation du logiciel unique a montré qu’il pourrait réduire davantage la criticité des risques grâce à l’automatisation des processus, à la réduction des retranscriptions manuelles et à une meilleure traçabilité. Avec l’implémentation de ce logiciel, les risques seraient reclassés comme suit : 71% en C1, 20% en C2 et 9% en C3.

Conclusion
Bien que notre système utilise des outils informatisés non spécifiques, il n’est pas suffisamment sécurisé, avec des retranscriptions, sources d’erreurs. L’utilisation d’un logiciel unique pourrait réduire significativement ces risques en automatisant les processus et en améliorant la traçabilité. Cela contribuerait à la sécurisation du circuit du médicament et à la dématérialisation de nos outils, conformément aux Bonnes Pratiques de Préparation.

See the poster