Analyse comparative des cadres réglementaires encadrant l’impression 3D de médicaments : revue internationale et enseignements pour la France

Contexte
L’impression 3D de médicaments représente une avancée pour la personnalisation thérapeutique en milieu hospitalier, permettant d’ajuster doses, profils de libération et formes galéniques aux besoins du patient. Son intégration se heurte toutefois à l’absence de cadre réglementaire spécifique. En France, les textes encadrant les préparations hospitalières ne définissent pas le statut des médicaments imprimés en 3D. L’objectif est de comparer les cadres réglementaires de différents pays afin d’en tirer des enseignements pour la France.

Méthode
Une revue bibliographique a été menée sur les bases réglementaires et la littérature de cinq pays : États-Unis, Royaume-Uni, Espagne, Belgique et Pays-Bas. L’analyse s’est structurée autour de neuf critères : qualification juridique, base juridique, régime d’autorisation, répartition des responsabilités, traçabilité, validation, libération des lots, pharmacovigilance et zones grises.

Résultats
Aucun des pays étudiés ne dispose d’un statut juridique propre au médicament imprimé en 3D, chacun l’intègre dans ses catégories existantes. Aux États-Unis, il relève selon le contexte de l’autorisation de mise sur le marché, de la préparation magistrale ou de l’essai clinique, la Food and Drug Administration ayant publié en 2025 des recommandations incluant l’impression 3D. Le Royaume-Uni est le seul pays à avoir créé un cadre législatif dédié à la fabrication au point de soins qui peut intégrer l’impression 3D. L’Espagne s’appuie sur des préparations magistrales en réglementation essais cliniques et a conduit le premier essai clinique européen pédiatrique avec des comprimés imprimés en 3D. La Belgique et les Pays-Bas intègrent l’impression 3D dans leurs régimes de préparation avec des référentiels renforcés avec les Pays-Bas qui se mettent sous bonnes pratiques de fabrication adaptées qui se rapprochent de ce que propose les anglais dans leur réglementation. L’Agence Européenne du Médicament via le Quality Innovative Group commence à établir des recommandations sur les intermédiaires d’impression qui permettrait de définir un cadre précis pour une production de manière autorisée.

Conclusion
La France dispose avec les bonnes pratiques de préparation 2023 d’un socle favorable à l’intégration de l’impression 3D en pharmacie hospitalière. Les enseignements plaident pour une qualification des imprimantes et encres pharmaceutiques comme critiques. La vigilance doit être portée sur la distinction avec une fabrication industrielle et pour cela un travail au niveau de l’Europe peut être bénéfique.

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