Workshop 2 : ISO 9001 Certification

Moderators : V. Chedru, D. Dautel, D. Noël

La certification ISO 9001 en Pharmacotechnie est une démarche volontaire qui garantit que l’organisation et les moyens techniques et humains de ce secteur d’activité sont maîtrisés. La priorité essentielle est la satisfaction des exigences du client à travers l’écoute, la satisfaction des besoins et l’amélioration continue des prestations réalisées.

La norme internationale ISO 9001, référentiel de cette certification, ne fixe pas d’exigences concernant le produit : c’est le secteur lui-même qui fixe les performances qu’il garantit en fonction des demandes de ses clients et qui définit les moyens nécessaires pour satisfaire leurs exigences. Toutefois, l’ensemble des dispositions prises doit permettre de démontrer la conformité du produit.

La norme ISO 9001 décrit en 8 chapitres les exigences relatives au management de la qualité qui s’articulent autour du système qualité, de la réalisation du produit, de la formation en passant par les achats, la maintenance des équipements, la maîtrise des équipements de mesure et de l’environnement de travail.

Délivrée par un organisme certificateur reconnu officiellement pour son impartialité et sa compétence, la finalité de la certification ISO 9001 est de donner confiance dans la capacité du secteur de Pharmacotechnie à répondre aux besoins de ses clients sur le plan de l’organisation, des compétences et des méthodes.

Au cours de cet atelier, deux sites en cours de démarche de certification vont présenter leur expérience :

• lancement de la démarche de certification,
• engagement de la Direction, Politique Qualité et indicateurs
• approche processus,
• écoute client,
• système documentaire, manuel d’Assurance Qualité
• Gestion des non conformités,
• Outils de surveillance 
• Contrôles et mesures de la satisfaction des clients
• Audits
• Maintien du système

Cet atelier sera enrichi grâce aux échanges et aux retours d’expériences entre participants.