Sécuriser le processus de fabrication des chimiothérapies : une analyse multivariée des non-conformités de fabrication

Caroline GERVAISE , Lucie CORNET, Marion HUGUES, Sandrine MENGUY, Agnès MACE, Fabien TINQUAUT, Fabien FORGES, Xavier SIMOENS Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth, 108bis Avenue Albert Raimond, 42270 Saint-Priest-en-Jarez, France

Introduction

Les erreurs médicamenteuses sont une cause majeure de préjudice ou de décès dans les systèmes de santé. La centralisation des unités de chimiothérapie permet d’augmenter la production de préparations oncologiques mais, en raison de leurs conséquences pour les patients, les erreurs impliquant des médicaments anticancéreux restent très préoccupantes. L’objectif de l’étude était d’identifier les facteurs de risque liés aux erreurs humaines dans la fabrication de chimiothérapie afin d’améliorer notre processus en mettant en place des actions correctives.

Méthode

Lors de la libération, le contrôle qualité a posteriori conduit à rejeter certaines poches. Les erreurs confirmées ou le manque de traçabilité sont considérés comme des non-conformités. Plusieurs facteurs de risque susceptibles d’accroître la probabilité d’erreur ont été identifiés : charge de travail quotidienne, charge de travail de la veille et charge de travail pour les sous-traitants, chacune discrétisée en 4 quartiles, heure de fabrication discrétisée en 4 périodes, sous-effectif, préparateurs impliqués et conformation des salles de travail (préparateurs travaillant dans la même pièce ou dans 2 salles séparées). D’autres facteurs tels que la reconstitution des médicaments ou les fabrications complexes ont été considérés comme des facteurs de risque. Nous avons utilisé une analyse par régression logistique univariée et multivariée pour quantifier la corrélation entre les risques et les erreurs. Les odds ratios, représentant la probabilité de réaliser une préparation conforme, ont été calculés avec le test Khi-2 ou Fischer. Les variables p <0,05 étaient considérées comme significatives et p <0,2 étaient inclues dans l’analyse multivariée. Les analyses de données ont été effectuées avec R version 3.2.5.

Résultats

Parmi les 11 278 préparations analysées, 115 étaient non conformes. L’analyse univariée montre plusieurs variables significatives : l’expérience individuelle des préparateurs (OR = 0,4 ; p <0,001), le fait de travailler dans la même salle (OR = 1,69 ; p <0,005) et l’heure de rotations des préparateurs (OR = 1,6 ; p = 0,047). De plus, 2 préparateurs sont significativement associés à un risque d’erreur plus élevé et 5 à un risque moindre. Il existe une légère tendance pour quelques critères : plus d’erreurs le lendemain d’une journée très chargée et pendant les journées avec beaucoup de sous-traitances et moins d’erreurs pendant les journées avec sous-effectif. L’analyse multivariée confirme les conclusions de l’univarié pour l’heure de rotations des préparateurs (OR = 1,59 ; p = 0,05) et la conformation des salles blanches (OR = 1,76 ; p <0,003).

Discussion

Comme prévu, l’heure de fabrication, la conformation des salles blanches et certains préparateurs entraînent une augmentation du risque d’erreur mais, contrairement à notre hypothèse, une expérience >10 ans des préparateurs conduit également à augmenter le risque. Cette étude monocentrique a donc mis en évidence plusieurs variables impliquant l’erreur humaine sur lesquelles nous pourrions agir. Cependant, la durée de collecte des données (3mois), la méthode spécifique de validation des poches et le manque de puissance statistique sont les limites de l’étude. Toutefois, cette étude est une première approche pour évaluer la part de l’erreur humaine dans les fabrications non conformes de chimiothérapie, afin d’optimiser la sécurité des préparations de médicaments antinéoplasiques.

Visionner la présentation

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales - Gestion des données personnelles