Vigilance sur les contrôles assistés in process : retour d’expérience sur deux erreurs de fabrication

Contexte
Un contrôle analytique par UV/Raman (QCRx^®) est en place depuis 2008 dans l’unité de reconstitution des chimiothérapies (URC). Ce contrôle, bien que performant, présente certaines limites (mauvaise reconnaissance des anticorps, contrôle impossible des seringues, etc.) qui nécessitent un double contrôle visuel. Afin de sécuriser d’avantage la fabrication des chimiothérapies (CT), l’URC s’est dotée en mai 2021 de l’outil vidéonumérique DrugCam^®.

Objectif
L’objectif de ce travail a été de mettre en évidence l’avantage d’allier le contrôle in process via Drugcam^® au contrôle par QCRx^®.

Matériel et méthode
Les logiciels qui ont été utilisés sont : Chimio^® et Drugcam^®. Les dosages analytiques ont été réalisés par QCRx^®. Deux situations ont été retenues compte-tenu de leur gravité (impact sur le patient).
Cas 1
Une erreur initiale générée par le logiciel Chimio^®, lors d’une modification de numéro de lot du principe actif sur la fiche de fabrication (FF) a engendré l’édition d’une FF non conforme d’oxaliplatine 120 mg (le volume attendu était de 24 mL alors que 40 mL a été édité ). La fabrication a été réalisée en utilisant le volume erroné de 40 ml, transmis via l’interface CHIMIO/DRUGCAM .Toutes les étapes in process ont été validées conformes par Drugcam^®. Le dosage par QCRx^® a révélé un taux de recouvrement (TR) à 158.2 %. Devant ce résultat, l’intégralité de la vidéo a été visionnée : une mauvaise homogénéisation a été incriminée car toutes les étapes ont été jugées conformes par Drugcam^®, entrainant la libération pharmaceutique.
Cas 2
Une poche de cisplatine 72 mg a été fabriquée : le contrôle in process Drugcam^® n’a pas détecté d’erreur mais le dosage par QCRx^® avec un TR à 71 % a amené le pharmacien à visionner la vidéo de contrôle. Cette étape a permis d’identifier une erreur de manipulation lors de la fabrication : 22 mL prélevés dans la poche elle-même et non dans le flacon de cisplatine. La préparation a été refusée puis re-fabriquée.

Discussion – Conclusion
Des mesures correctrices ont été mises en place : vérification de la relation dose/volume lors des modifications de FF, visionnage de l’intégralité de la vidéo si résultat analytique non conforme. Un contrôle in process correct par Drugcam^® ne doit pas diminuer la vigilance de l’ensemble de l’équipe pharmaceutique, et ce d’autant plus que le contrôle analytique est non conforme.
La possibilité d’allier ces 2 méthodes apparait comme un atout majeur afin de sécuriser la production des CT.
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