Validation d’un procédé de fabrication au sein d’une ZAC temporaire

Introduction - Objectif
Dans le cadre de l’installation d’un robot de préparation de chimiothérapie (CT) (Apoteca^®- Loccioni) dans notre zone à atmosphère contrôlée (ZAC), la production au sein de cette dernière a dû être interrompue. Une alternative de production pendant la période de travaux de 2 semaines a dû être trouvée. Etant donné l’activité (42000 préparations de CT fabriquées par an), la sous-traitance n’a pas été envisagée. Le choix s’est donc tourné vers l’acquisition d’une ZAC temporaire (Stériroom-L- Eurobioconcept) en surpression (classe C). Deux enceintes de production à flux laminaires (Eurobioconcept), en dépression (classe A) équipé d’un SAS de transfert ventilé ont aussi été prévues.
L’objectif de ce travail était de valider ce nouveau procédé de préparation de CT mais aussi d’habiliter le personnel à cette nouvelle méthode de manipulation conformément aux bonnes pratiques de préparation.

Matériels et Méthodes
Le transfert des dispositifs médicaux (DM) et des matières premières (MP) était réalisé via le SAS de la Stériroom-L après une décontamination manuelle. Des tests de remplissage aseptique (TRA) basés sur les recommandations PIC/S PI 007-6 de 2011 ont été réalisés afin de valider la maitrise du procédé aseptique. Afin d’intégrer ces TRA dans notre procédé de préparation dématérialisé, les protocoles ont été informatisés dans le logiciel Chimio^®. Dans le but d’être au plus proche des conditions réelles, 4 types de préparations ont été réalisées par opérateur (poche vide, poche pré-remplie, seringue, diffuseur). Le kit KLERKIT (Shield Medicare^®) a été utilisé pour les manipulations et le kit EZ-ACCUSHOT (Microbiologics^®) pour les tests de fertilité.
En plus de la manipulation au sein de l’enceinte, chaque opérateur était en charge de la décontamination manuelle DM et des MP nécessaires pour la réalisation du TRA, de la préparation puis de la stérilisation des paniers et enfin de leur envoi dans le SAS. Chacune des opérations était supervisée par un pharmacien.

Résultats
Au total 11 opérateurs ont réalisé un TRA (10 préparateurs et 1 pharmacien), ce qui correspond à 44 préparations. Aucun écart n’a été observé dans les étapes de fabrication. Les tests de fertilité se sont tous avérés positifs. Aucune contamination microbiologique des TRA n’a été observée. C’est pourquoi ils ont tous été validés.

Discussion - Conclusion
Le procédé de préparation aseptique ainsi que l’habilitation de 11 opérateurs ont été validé grâce à la réalisation des TRA. Aucune défaillance de production selon ce nouveau procédé n’a été observée au cours des 2 semaines de travaux. Cette méthode de préparation a permis la continuité de notre production et donc de la prise en charge des patients.

Voir le poster