Validation d’un nouveau dispositif médical pour la préparation stérile des collyres au sérum autologue

J. Heloury1, B. Dessane1,2, O. Vergnaud1, A. Venet1, V. Servant1, S. Crauste-Manciet1,2
1 Pharmaceutical Technology Department, Bordeaux University Hospital, France
2 ARNA ChemBioPharm U1212 INSERM – UMR 5320 CNRS, Bordeaux University, France

Objectif
Les collyres au sérum autologue (CSA) sont notamment prescrits chez des patients avec un syndrome de l’œil sec. Les CSA sont préparés au sein de l’unité de pharmacotechnie à partir du sérum du patient dilués à 20% avec de la solution saline équilibrée, filtrés à travers un filtre 0.22µm et transférés dans des flacons collyres multi doses qui sont stockés à -20°C pendant 3 mois. Afin d’améliorer le process et de préserver la qualité microbiologique lors de l’utilisation par le patient, nous avons testé un nouveau dispositif le COL®B (Bexen medical) qui est destiné à transférer le sérum par système clos dans des unidoses (ampoules en plastique).

Matériels et Méthodes
Nous avons comparé la manipulation de notre process actuel (PA) au nouveau process avec le dispositif COL®B à l’aide de questionnaires destinés aux manipulateurs (facilité de manipulation, durée). De plus pour valider la technique aseptique de ce nouveau dispositif, 3 Tests de Remplissage Aseptique (TRA) ont été réalisés pour simuler la production des ampoules en remplaçant le sérum par du Bouillon Tryptone Soja (TSB) incubé 14 jours à +32°C. Un contrôle visuel est réalisé à J1, J3, J7 et J14. Un autre TRA a été réalisé pour reproduire les conditions réelles d’utilisation. Trois ampoules ont été ouvertes 4 à 6 fois par jour pour simuler la posologie usuelle pendant 3 jours. Ces simulations ont été menées à J1, J7, J30 et J90 après congélation. L’absence de croissance microbiologique a été évaluée par contrôle visuel. Avant la réalisation de ce dernier, le test de fertilité du TSB a été mené après 3 mois de congélation avec les 6 souches référencées à la Pharmacopée Européenne1.

Résultats et Discussion
Les tests ont été réalisés par 4 préparateurs en pharmacie. Le dispositif permet de remplir simultanément 20 unidoses de 2,5 ml à travers un arbre stérile apyrogène connecté à un filtre de 0,22 µm. Une ampoule peut être utilisée jusqu’à 3 jours maximum pour limiter le risque de contamination microbiologique accidentelle par le patient. Ce dernier point peut être avantageux par rapport aux flacons multidoses actuels utilisés pendant 7 jours et sera évalué par l’étude de la « simulation d’utilisation » qui est toujours en cours. Aucune différence de remplissage n’a été remarquée entre les 4 opérateurs et toutes les ampoules ont été remplies avec succès avec le volume attendu. En moyenne, le processus a duré 14 min avec le dispositif COL®B et 10 min pour le PA. Cette différence pourrait être liée au manque de formation dû à la nouveauté du dispositif et serait à évaluer de nouveau lors de sa mise en œuvre en routine. Les résultats de l’enquête ont montré que les 4 préparateurs en pharmacie étaient satisfaits des deux méthodes. Cependant, 3/4 ont préféré la méthode COL®B vs 1/4 qui n’avait pas de préférence. Le choix de l’opérateur a été principalement motivé par la facilité de maintenir un système clos. Le processus aseptique a été validé en toute sécurité par l’absence de croissance microbiologique des 4 TRA.

Conclusion
Le nouveau dispositif optimise la sécurité du patient en réduisant le temps d’utilisation de chaque ampoule de CSA. Avant sa mise en place, une enquête devra compléter notre étude pour évaluer la facilité de manipulation et d’extraction des gouttes des unidoses par les patients eux-mêmes en conditions réelles d’utilisation.

1 : Chapitre 2.6.1 : Stérilité, Pharmacopée Européenne en cours

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