Session 4 : Conception d’une installation pour la fabrication des MTI

Avec l’arrivée des cellules CAR-T, 2 AMM par la FDA suivies de celles de l’EMA pendant l’été 2018, les MTI ne sont plus des médicaments d’un hypothétique futur. Maintenant, ils font partie de l’arsenal thérapeutique quotidien.
Les MTI présentent des caractéristiques nouvelles pour le pharmacien hospitalier qu’il est possible, de manière synthétique, de répartir en deux catégories :

• Des médicaments constitués de tissus et/ou cellules ou non ;
• Des médicaments constituant des OGM ou non ;
  Imposant deux types de problématiques :
• La première est d’éviter les contaminations : croisées, microbiologiques et les erreurs entre donneurs et receveurs ;
• La deuxième est le confinement des OGM.

Si la première problématique est bien connue du pharmacien, surtout en ce qui concerne les contaminations croisées et microbiologiques, la manipulation de médicaments à base de tissu et/ou cellules présente des spécificités imposant des contraintes particulières et des exigences supplémentaires (prévention erreurs de destination, de dosage, traçabilité de parcours pour des administrations à péremption très courte). La deuxième problématique, moins connue du pharmacien hospitalier, nécessite aussi des adaptations.

Le pharmacien hospitalier, aujourd’hui, est confronté à la prise en charge de la fabrication de MTI qu’il s’agisse d’une « reconstitution », au sens du chapitre 16 des BPF MTI, dans le cadre d’un médicament mis sur le marché ou d’un essai clinique ; ou d’une production dans le cadre d’un essai clinique.

L’objectif de cet atelier est de parcourir le processus d’élaboration d’un « Cahier des Charges Utilisateurs » d’installations de « fabrication de MTI », centré sur les locaux et leurs équipements, en analysant ensemble les différents cas réglementaires, selon les catégories et problématiques envisageables, impactant cette conception pour en évaluer la faisabilité et l’opportunité technique et financière.