Retour d’expériences de 2 années d’un contrôle visuel renforcée pour la sécurisation de la préparation de médicaments anticancéreux

De nombreuses approches de sécurisation, par des systèmes analytiques ou par vidéo-assistance sont mises en œuvre pour garantir la qualité des préparations de chimiothérapie. Au sein de notre unité, le contrôle analytique (CA) par injection directe dans le flux (FIA-UV) ou chromatographie (HPLC-UV) couplée à une détection dans l’UV permet le contrôle de 70% des préparations. Afin de sécuriser le reste de la production, une stratégie de contrôle visuel renforcé avec libération par une tierce personne a été mis en place. En cours de production, la reconstitution, le nom et le volume de la DCI et le retrait de volume si nécessaire sont renseignés par un opérateur à l’aveugle de la fiche de fabrication sur une fiche comportant l’étiquette Chimio®. Cette fiche est transmise au laboratoire de contrôle pour la conciliation des informations via un tableau Excel^®. Les préparations conformes (bon produit à la bonne dose à +/-5%) sont libérées pour dispensation. L’objectif de ce travail a été d’évaluer les facteurs influençant les performances du double contrôle visuel.

Une analyse rétrospective des contrôles visuels de janvier 2021 à décembre 2022 a été effectué. Les molécules ont été classées en deux types de produits : essai clinique ou hors essai, par opérateur ayant contrôlé (personnel dédié ou non). Les jours où le CA était défaillant étaient renseignés en critique. En deçà de 50% de CA défaillant, le contrôle visuel en cours de fabrication est réalisée par un opérateur PPH de la zone de production en plus de son activité quotidienne. Au-delà de 50% de CA en contrôle visuel, une personne est dédiée au double contrôle visuel. Un modèle de régression linéaire multiple a été développé via le logiciel R afin de trouver les facteurs influençant la conformité des préparations.

Au total, 20 629 préparations ont été contrôlées par contrôle visuel dont 133 préparations non conformes (0,65%). 12% des préparations présentaient une erreur de nature de solvant de reconstitution, 31% une erreur de volume de solvant de reconstitution et 77% une erreur de quantité de principe actif. Parmi ces erreurs, de nombreuses étaient liées à la défaillance du contrôle visuel. Le nombre de non-conformités est notamment lié au contrôle des produits à reconstituer (OR = 4,31, p-value =0,001) ou le type de produit à contrôler (OR = 3,45, p-value = 0,028) les jours dit critiques où le contrôle visuel est réalisé par les PPH.

Ainsi, l’étape de reconstitution et la personne effectuant le contrôle semble être des points clés. Afin de consolider cette étape, l’organisation de l’unité de production a été révisée. Une personne dédiée au double contrôle vient depuis renforcée l’équipe les jours identifiés comme critiques. Malgré les défaillances humaines liées au double contrôle visuel, cet outil reste un outil fiable pour sécuriser le circuit des chimiothérapies et garantir le contrôle de 100% des préparations produites dans notre unité.

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