Retour d’expérience sur la production de seringues de lipides-vitamines à la carte en utilisant le logiciel LOGIPREN ®

V. Lebreton, F. Gaume, A. Ifrah, A. Bourges, S. Letourneux, S. Vrignaud
Pharmacie Centrale CHU Angers, 4 rue Larrey, 49933 Angers Cedex 9

Introduction
Le rapport IGAS n° 2014-168R impose la production des mélanges de nutrition parentérale par les pharmacies hospitalières, afin d’avoir un meilleur contrôle du risque de contamination microbiologique. De nombreuses équipes travaillent sur la standardisation des seringues de lipides-vitamines (composition : Smoflipid®+/- Vitalipid® +/- Soluvit®). Du fait de la courte stabilité de ces mélanges, il n’est pas possible de respecter les contraintes réglementaires des préparations hospitalières. Nous rapportons ici l’utilisation du logiciel LOGIPREN® pour produire ces préparations à la carte.

Objectif
Mettre en place la production de seringues de lipides-vitamines pour la réanimation néonatale ainsi que leur contrôle en utilisant le logiciel LOGIPREN®.

Méthode
La gestion de projet a été effectuée au moyen d’un diagramme de Gantt. Les différentes étapes du projet ont consisté en : la formation à LOGIPREN®, la communication à l’équipe, la définition du process et sa validation par des tests de remplissage aseptique, la formation et habilitation des équipes, les études de stérilité du mélange dans le contenant final, la discussion avec la réanimation néonatale pour l’organisation des prescriptions, et la rédaction de documents qualité.

Résultats and discussion
Le logiciel permet la prescription médicale, la validation pharmaceutique, la génération de fiches de fabrication ainsi que d’étiquettes, la génération d’un numéro d’ordonnancier par préparation, le calcul de la péremption, et la traçabilité de l’administration. Pour compléter, nous avons créé un tableur Excel® qui permet de totaliser les volumes nécessaires pour la production et de générer un bon de dispensation.
Le logiciel est facile à prendre en main, à toutes les étapes. La principale difficulté rencontrée est attribuée au fait que LOGIPREN® n’est pas capable de prendre en compte l’apport caché de Vitalipid® (nécessaire à la reconstitution du Soluvit®, donnée de stabilité Fresenius). Il en résulte un léger surdosage en Vitalipid®.
L’essai de stérilité dans la seringue finale a été réalisé selon la monographie 2.6.1 de la Pharmacopée Européenne 10ème édition, en utilisant une membrane PVDF spécifique faible liaison pour huile et crème, et des étapes de rinçage au fluide K adaptées. La stabilité microbiologique dans le contenant final est validée à 5 jours (seringue).
Au total, nous estimons à 8 minutes le temps nécessaire pour fabriquer une seringue selon le processus décrit ci-dessus, incluant validation de la prescription, préparation de la production, décontamination des produits et du matériel, remplissage et identification de la seringue, libération pharmaceutique.

Conclusion
Après 4 mois d’utilisation du logiciel LOGIPREN® pour produire les mélanges de lipides-vitamines, nous ne rapportons pas de problème particulier

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