Qualifications de performance d’un cycle de stérilisation d’isolateur : Les qualifications réalisées par le fabricant sont-elles indiscutables ?

Objectifs
Tout nouvel équipement utilisé pour la préparation de médicaments devrait être qualifié pour démontrer qu’il fonctionne selon des spécifications attendues. Dans le cas des préparations stériles, ces étapes de qualifications sont très souvent sous-traitées au fabricant. Nous rapportons ici le double-contrôle pharmaceutique de la qualification de performance du cycle de stérilisation par peroxyde d’hydrogène (H2O2) 6 log d’un isolateur réalisé initialement par son propre fabriquant.

Méthodes
L’enceinte du SAS de stérilisation a été testée 3 jours de suite à vide et en charge en disposant des indicateurs biologiques (IB) (cupules de Geobacillus stearothermophilus) et des indicateurs chimiques (IC) à des endroits stratégiques du SAS et sur la charge à stériliser sur les même endroits que le fabricant : vitre de la porte du SAS ; faces papier d’un paquet de compresses et de champs ; face plastique d’un paquet de tubulures ; flacons conservés préalablement à +4°C et à température ambiante ; sous le charriot matériel. Les IB ont été mis en culture 7 jours à 55°C et lus quotidiennement. Nous avons également utilisé des témoins négatifs, des témoins de numération et des témoins de viabilité. Les points de culture positifs ont été retestés ultérieurement via un nouveau cycle de qualification en tripliquât et en écouvillonnant les surfaces en fin de stérilisation sous chaque IB (température de culture des écouvillons 30°C). La température, l’hygrométrie et les concentrations en H2O2 étaient monitorés.

Résultats
Tous les tests de qualification réalisés par le fournisseur de l’isolateur étaient conformes. Concernant les tests réalisés par l’équipe pharmaceutique, les IC attestent la stérilisation 6 log mais 5 IB (24%) étaient non-conformes (c’est-à-dire, associés à une culture positive). Ces non-conformités concernaient des faces papier de paquet de compresse et champ (n=4) et un flacon froid. La qualification ultérieure a montré une culture à nouveau positive sur un flacon froid. Les surfaces des dispositifs écouvillonnés n’ont pas eu de culture positive.

Discussion-Conclusion
Les faces papier ne peuvent pas subir de prédécontamination et sont donc des surfaces difficiles à stériliser. Les flacons froids modifient probablement la température de la charge et pourraient ainsi générer une condensation à la surface du flacon pouvant expliquer les résultats observés. Néanmoins, dans le cas de la surface de l’IB positif écouvillonné, la culture s’est avérée finalement négative attestant de la complexité de ce procédé. Les étapes de qualification d’un nouvel isolateur sont fondamentales et doivent faire l’objet d’un suivi pharmaceutique rapproché afin de s’assurer que leurs mises en œuvre soient conformes aux recommandations en vigueur.

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