Qualification d’un automate de remplissage volumétrique en vue d’optimiser la production des poches de nutrition parentérale.

Bour F1 & Colom M1, Juliat D1,Cerf P1, Vetele F1, Quessada T1
1 : Pharmacie du Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon, Bron, France

Introduction
Chaque année, la Pharmacie à Usage Intérieur (PUI) du Groupement Hospitalier Est des Hospices Civils de Lyon produit plus de 22 500 poches de nutrition parentérale destinées aux patients à domicile. Pour garantir l’efficience d’une telle production, une optimisation continue des moyens de fabrication est nécessaire. A ce jour, environ deux tiers de ces poches sont fabriquées à l’aide d’automates de remplissage volumétrique (automate BAXA EM2400®). Les solutions électrolytiques sont délivrées au moyen de tubulures "micro-volume" Baxter. Dans ce contexte, nous nous proposons d’évaluer l’impact de l’augmentation du diamètre de ces tubulures sur la précision des contrôles analytiques et secondairement sur le temps de fabrication de poches de nutrition parentérale.

Méthode
Quatre tubulures "micro-volume" reliant les flacons d’électrolytes (NaCl 20% ; KCl 10% ; lactate de sodium 11.2% et sulfate de magnésium 10%) ont été remplacées par une tubulure "high-volume ".
Une qualification opérationnelle a d’abord été effectuée en deux temps :
* détermination des facteurs de débit de chaque électrolyte dans la nouvelle configuration ;
* validation des contrôles analytiques sur trois séries de six poches.
Une qualification de performance en conditions réelles a ensuite été réalisée : une série de sept poches à type « grand volume » d’électrolytes et une série de sept poches type « faible volume » d’électrolytes.
La configuration "micro-volume" de notre PUI a été utilisée comme méthode de référence pour ces qualifications.

Résultats
L’ensemble des dosages électrolytiques et les mesures d’osmolalité valident les deux types de qualification et sont aussi précis que ceux retrouvés avec la configuration de référence.
Par ailleurs, le changement de configuration permet un gain de temps-machine significatif dans les conditions réelles d’utilisation : 18 secondes par poche « petit volume » (p<0.05) et 64 secondes par poches « grand volume » (p<0.0001).

Discussion/Conclusion
Ce travail valide une nouvelle configuration plus efficiente et est en faveur de sa mise en place sur les automates de notre PUI. En l’absence de règlementation ou de recommandations précises quant à la qualification des automates de remplissage volumétrique, cette étude constitue une base pour de futures études d’optimisation.

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