Passage de l’agent stérilisant dans les poches : méthode simplifiée d’évaluation en routine

S. Edet, R. Vazquez, M.N. Guerrault-Moro, D. Brossard, S. Crauste-Manciet Centre Hospitalier Poissy-Saint Germain en Laye, Service Pharmacie, Saint Germain en Laye, France

Les procédés de stérilisation en isotechnie utilisent l’acide peracétique et le peroxyde d’hydrogène (H2O2). Ces agents ayant des propriétés toxiques et oxydantes ne doivent pas être présents dans les préparations réalisées en isolateur. La perméabilité des poches dépend de la nature du polymère mais aussi des conditions de stérilisation [1] [2]. L’objectif de cette étude est de mettre en œuvre une méthode de dosage simple, transposable et adaptable à l’ensemble des pharmacies à usage intérieur (PUI). Elle doit permettre d’objectiver et de quantifier, le passage d’acide péracétique ou d’H2O2.

La méthode de dosage sélectionnée se base sur l’oxydation du fer ferreux en fer ferrique par le H2O2 (Peroxidetect®). Le dosage est effectué par complexation du fer ferrique avec le xylenol orange, détecté par spectrométrie UV (574 – 586 nm). La méthode est validée selon les recommandations de la SFSTP [3]. Le passage du H2O2 (Soproper®) est étudié dans des poches en PVC [Polychlorure de Vinyle] (Easyflex®), en polyoléfine (Macoflex®) et en poche barrière bicouche EVA/EVOH [Ethylene Vinyl Acetate /Ethylene Vinyl Alcohol Copolymer] (Nutripoche®Barrière) stérilisées avec et sans leur suremballage (n = 3) Les essais sont réalisés dans des 2 conditions de stérilisation différentes :

Pour l’enceinte JCE®, des analyses sont effectuées après 1,2 et 3 cycles de stérilisation.

La méthode est linéaire de 100 à 1000 µg/l, exacte (intervalle de confiance à 95 % : 95,6 – 104,2 %) et fidèle (coefficient de variation pour la répétabilité : 5,6 %). Le seuil de quantification est de 100 µg/l.
Pour tous les polymères, le suremballage des poches permet de prévenir la perméabilité à l’ H2O2.

L’absence quantifiable de passage d’H2O2 après 2 et 3 cycles de stérilisation, dans les poches stérilisées avec suremballage permet de valider dans nos conditions, leur restérilisation en cas de nécessité.
Cette étude a permis de mettre en place une méthode simple et rapide permettant de détecter des traces d’agent stérilisant dans différents types de poches. Elle permet de mettre en œuvre une validation des procédés en routine dès les changements de références des produits utilisés.

[1Escalup, L. ; Crauste-Manciet, S. ; Richard, L. ; Brossard, D. Chemical sterilization with peracetic acid : permeation risks inside parenteral infusion fluid. J. Parenteral Drug Assoc. 2001, 55, 24-32

[2Schlatter, J. ; Bertrand, F. ; Saulnier, J. L. Vaporised peracetic acid and hydrogen peroxide mixture into polyvinylchloride and polyethylene bags. J. Pharm. Clin. 1999, 18, 218-221

[3Caporal-Gautier, J. ; Nivet, J.M. ; Algranti, P., Guilloteau, M. ; Histe, M. ; Lallier, M. ; N’Guyen-Huu, J.J. ; Russotto R. Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques, Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP. S.T.P. Pharma Pratiques, 1992, 2(4), 227-239

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