Panne d’équipement dans une Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) : comment maintenir la production de préparations pharmaceutiques stériles ?

Introduction
La défaillance d’un équipement entraîne l’interruption de la production au sein d’une unité de préparation de médicaments. Elle ne garantit plus le respect des classes de contaminations particulaires et microbiologiques mentionnées dans les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). Malgré la qualité des équipements disponibles, nous ne sommes pas à l’abri d’un dysfonctionnement qui peut avoir un impact direct sur le patient.

Objectifs
Pour faciliter la continuité de l’activité, il est important de trouver des solutions dégradées qui respectent encore les recommandations, tout en tenant compte de paramètres tels que le stock de préparations hospitalières, le degré d’urgence et la prise en charge des patients.

Matériels/Méthodes
Les équipements concernés par une éventuelle panne sont : la centrale de traitement d’air, les hottes à flux d’air laminaire vertical et horizontal. Une étude approfondie des recommandations des BPP, en termes de classes de contaminations particulaires et microbiologiques, a été réalisé pour chaque préparation. Une évaluation de l’impact clinique du report de la fabrication, en fonction de différentes situations (intérêt thérapeutique, impact potentiel sur le patient) a été déterminante. Un inventaire des équipements disponibles dans d’autres unités de la pharmacie, et qui respectent les classes de contaminations particulaires et microbiologiques que nous appliquons, a été réalisé.

Résultats
Différents organigrammes ont été créés pour décrire la conduite à tenir. De multiples préparations ont été étudiées, comme la nutrition parentérale ou les collyres (antibiotiques, ciclosporine, atropine, sérum autologue). En fonction de l’équipement concerné par la panne, les solutions ont été les suivantes : reporter la production, transférer l’activité à l’Unité de Reconstitution des Chimiothérapies (URC), faire appel à une sous-traitance, fabriquer à la main ou produire sous la hotte qui n’est pas en panne. Par exemple, si l’on considère le collyre au sérum autologue, si une panne survient sur la hotte à flux d’air laminaire vertical, la production sera déportée vers l’URC sous la hotte à flux d’air laminaire vertical inutilisée pour les cytotoxiques : nous avons donc une alternative réglementaire acceptable pour éviter le report de la production, afin que le patient n’ait pas à se faire prélever son sang une seconde fois.

Conclusion
Ce travail a mis en évidence le fait que l’anticipation est primordiale face à une panne d’équipement dans une ZAC pour la production de préparations magistrales et hospitalières stériles. Ceci entraînant une conséquence directe sur la prise en charge des patients, l’objectif principal est de limiter cet impact. Une procédure dégradée a donc été élaborée.

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