Mise en place d’une activité de sous-traitance de préparations radiopharmaceutiques

Introduction
Une analyse économique locale a montré que le développement d’une activité de préparations radiopharmaceutiques (MRP) radiomarquées au gallium-68 (⁶⁸Ga) n’était pas financièrement viable en raison du faible nombre de patients traités et du coût élevé des médicaments (générateurs de germanium-68 /⁶⁸Ga, trousses). Malgré la courte demi-vie du ⁶⁸Ga, une production centralisée avec une sous-traitance (ST) de ces préparations pour d’autres hôpitaux a donc été envisagée à l’Institut Curie. Depuis 2019, la ST permet de diminuer les coûts en médicaments et consommables pour l’ensemble des hôpitaux desservis, tout en leur permettant de bénéficier d’examens innovants. La mise en place de cette ST a requis plusieurs étapes, les MRP étant soumis à la double réglementation des médicaments et des radionucléides.

Objectif
L’objectif de ce travail est de présenter les étapes nécessaires à la mise en place d’une ST de préparations radiopharmaceutiques et de faire un retour d’expérience sur cette activité.

Méthode
Premièrement, une étude de faisabilité pratique a été requise, afin de définir le circuit pharmaceutique : gestion des commandes, préparation, colisage, expédition, contrôle qualité et libération. Trois demandes ont été effectuées en parallèle auprès des agences, l’autorisation de détention et d’utilisation du ⁶⁸Ga (Autorité de Sureté Nucléaire, ASN), l’autorisation de distribution du ⁶⁸Ga (ASN) et l’autorisation de distribution de médicaments (Agence Régionale de Santé). Un système de gestion de la qualité a été mis en place et les différents processus ont été validés. Enfin, les contrats avec les partenaires ont été rédigés et signés.

Résultats
Toutes les autorisations nécessaires ont été obtenues. L’activité a débuté fin 2019 avec 110 patients (3 centres). Les 2 années suivantes, 362 patients ont bénéficié de la ST (5 centres) et en 2023, 157 patients (6 centres). Les 3 premières années seules les préparations de Somakit TOC^® marqué au ⁶⁸Ga étaient proposées. En 2022, un dossier de médicament expérimental a été constitué pour la préparation de [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 qui est soumise à une autorisation en accès compassionnel. Dans notre service, 392 patients ont reçu du Somakit TOC^® et 23 patients du [⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11.

Discussion
La sous-traitance de MRP est une solution innovante qui a permis le déploiement de l’activité au ⁶⁸Ga dans plusieurs services de médecine nucléaire en mutualisant les coûts et en centralisant l’expertise. De la préparation du MRP jusqu’à son injection au patient, le processus doit être établi de manière détaillée. Dans cette activité où le facteur temps est critique, les rôles de chacun doivent être parfaitement définis afin de permettre une synchronisation parfaite entre l’établissement fournisseur, le transporteur et l’établissement client.

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