Évaluation de la contamination chimique de surface des poches de gemcitabine : poches prêtes à l’emploi versus poches préparées à l’hôpital

Introduction
Des poches de gemcitabine prêtes à perfuser (PAP) sont disponibles dans le commerce, mais comme elles sont fournies sans ligne d’extension, certaines unités de préparation des anticancéreux connectent ce dispositif aux poches à l’intérieur de leur isolateur de préparation, les contaminant ainsi potentiellement avec des agents antinéoplasiques. L’objectif de cette étude était d’évaluer la contamination chimique de surface des poches de gemcitabine PAP par rapport aux poches de gemcitabine préparés à l’hôpital dans une unité de préparation des anticancéreux (UPAC).

Matériels et méthodes
La contamination superficielle des poches de gemcitabine (face avant et arrière) a été étudiée dans deux conditions (n = 10 pour chaque condition) : (A) Poches de gemcitabine UPAC (2200 mg/250 mL, 180 cm² par côté), préparés selon les pratiques actuelles de notre UPAC, avec la ligne d’extension insérée et purgée à l’intérieur d’un isolateur de l’unité ; (B) Poches de gemcitabine PAP (2200 mg / 220 mL, 150 cm¹² de chaque côté) avec la ligne d’extension insérée et purgée à l’intérieur du même isolateur. Les poches ont été préparés sur 10 jours (1 poche par condition et par jour). Une évaluation initiale (avant toute manipulation) de la contamination des surfaces (poches de gemcitabine RTI et poches de solution saline à 0,9% pour perfusion) a également été réalisée (n = 3). L’échantillonnage a été réalisé à l’aide de kits fournis par Cytoxlab. Un total de 23 médicaments antinéoplasiques ont été recherchés et quantifiés dans les échantillons par LC-MS/MS¹ . Tous les résultats sont présentés sous forme de quantité totale (ng) quantifiée par côté.

Resultats
Avant toute manipulation, les poches de solution saline à 0,9 % étaient dépourvues de toute contamination détectable, mais les faces de toutes les poches de gemcitabine PAP étaient contaminées par de la gemcitabine (min 32, max 186 ng). Pour la condition A, 3 poches (5 côtés) ont été contaminés : 3 côtés étaient contaminés par du 5-fluorouracile (5FU) (min 34, max 339 ng) et pour la troisième poche, de la gemcitabine a été détectée sur les deux côtés mais en quantités trop faibles pour être quantifiées. Pour la condition B, les 10 poches (9 faces) étaient contaminées par de la gemcitabine quantifiable (min 1 max 350 ng), et deux poches (3 faces) présentaient une contamination supplémentaire au 5FU (2 faces : 5FU détecté mais non quantifiable, 1 face : 287 ng). Aucun autre agent antinéoplasique n’a été détecté de façon confirmée au cours de l’étude.

Discussion et Conclusion
Cette étude indique que les poches de gemcitabine PAP produites industriellement étaient contaminées par de faibles quantités de gemcitabine et que leur introduction dans un isolateur de production d’une unité de préparation de médicaments anticancéreux, afin d’y insérer la ligne d’extension, peut induire une contamination croisée avec d’autres agents antinéoplasiques (tels que le 5FU, qui dans cette étude a également été retrouvée sur les poches UPAC). Comme la contamination de l’environnement par des médicaments à risques comme les agents antinéoplasiques doit être aussi limitée que possible, la décision d’introduire des sacs PAP dans des isolateurs de préparation anticancéreuse doit être soigneusement évaluée car cela pourrait ajouter une contamination supplémentaire aux surfaces des poches.

Référence :
¹ Guichard et al. Eur J Hosp Pharm. 2021 Mar ;28(2):94-99.