Change control : analyse d’impact pour la mise en place de doses standardisées de chimiothérapie

Introduction
Depuis 10 ans, l’unité de production a vu son activité doubler avec la préparation en 2022 de 40 400 chimiothérapies. Dans l’attente d’un agrandissement capacitaire, un projet d’implantation d’un circuit de doses standards (DS) au sein de l’unité de production est envisagé.

Objectif
Analyser les molécules et doses à standardiser pour optimiser le flux de production.
Réaliser une analyse d’impact pour anticiper et évaluer les changements avant leurs mises en place dans l’unité de production des chimiothérapies.

Méthode
Choix des molécules selon 6 critères (nombre de préparations/an, stabilité, coût, première molécule des protocoles, besoins couverts à 60% par la production maximale de 5 DS, molécules fréquemment jetées).
Utilisation de l’outil Excel^® GERPAC pour le choix des DS et détermination de stock cible.
Création d’un groupe de travail et pilotage du projet par 4 réunions.
Application d’une méthode de gestion du contrôle du changement « Change control » inspiré des techniques utilisées dans diverses industries :
* Identification des impacts sur les processus de production et support : analyse SWOT
* Analyse d’impact : cotation du niveau d’impact selon 3 critères (bloquant, gênant, acceptable)
* Détermination des mesures de contrôle
* Mise en œuvre d’un plan d’action : diagramme de Gantt.

Résultats
Sélection de 5 molécules (Oxaliplatine, Paclitaxel, Irinotecan, Gemcitabine, 5FU) avec 5 DS, représentant 25% de la production annuelle. L’analyse SWOT a mis en évidence 25 impacts sur l’ensemble du processus. 5 impacts ont été cotés comme acceptables, 9 comme gênants et 11 comme bloquants. Les étapes de dispensation, fabrication, contrôle et gestion du système d’information sont les plus concernées avec des impacts bloquants sur le ré-étiquetage des poches, la disponibilité des équipements, la conduite à tenir en cas de pousse microbiologique, les capacités de stockage, les tests et le paramétrage sur le logiciel métier. Le diagramme de Gantt regroupe 15 actions correctives. 9 actions correctives concernent des impacts bloquants et doivent être clôturées avant la mise en place des DS. 6 de ces actions sont déjà réalisées. Les actions restantes sont en cours de déploiement et concernent la rédaction des documents qualité ainsi que la formation du personnel.

Discussion /Conclusion
Le processus de contrôle du changement permet la gestion des projets complexes qui comportent de nombreuses variables. Il permet également une cartographie des impacts et garanti que les changements apportés sont introduits de manière contrôlée et coordonnée. Le diagramme de Gantt nous a permis d’organiser, planifier et prioriser la réalisation des actions correctives. Cette démarche nous a permis une gestion a priori des risques induits par une modification d’organisation majeure contribuant au succès de sa mise en place. Cette méthode pourra être réitérée lors de tout changement de pratique.

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