Analyse de risques par la méthode AMDEC du processus de contrôle des préparations

Léa Savio1, Lucile Durroux1, Laurent de Brito1, Yassine Bouattour12, Valérie Sautou2, Philip Chennell2
1 CHU Clermont-Ferrand, Pôle Pharmacie, 63000 Clermont-Ferrand, France.
2 Université Clermont Auvergne, CHU Clermont-Ferrand, CNRS, SIGMA Clermont-Ferrand, ICCF, 63000 Clermont-Ferrand, France.

Contexte
Le laboratoire de contrôle de notre CHU a pour principale activité la transmission à ses clients d’informations concernant la conformité ou non à des spécifications d’un lot d’une préparation pharmaceutique. Dans la perspective d’une certification ISO 9001:2015, il s’engage dans une démarche d’amélioration continue, de maîtrise des risques et de satisfaction client.

Objectif
Réaliser une analyse de risques à priori du processus de contrôle des préparations afin de recenser les modes de défaillance, évaluer leur impact potentiel et décider d’actions correctives à mettre en place.

Matériel et méthode
Une analyse fonctionnelle du processus opérationnel « contrôle des préparations » a été conduite. Un groupe de travail multidisciplinaire (techniciennes de laboratoire, pharmaciens, interne et externe en pharmacie, cadre de santé, ingénieurs hospitaliers) a été constitué afin d’identifier les modes de défaillance, leurs impacts et la criticité associée. La méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) a été appliquée.
Les impacts relatifs à chaque mode de défaillance ont été séparés en 4 catégories : impact sur la qualité de l’information, impact sur la préparation, impact sur le laboratoire et impact sur le client. Les gravités individuelles de ces 4 impacts ont été additionnées pour obtenir la gravité totale du mode de défaillance (G). Une cotation de cette gravité, de la fréquence (F) et de la détectabilité (D) a été déterminée selon une échelle construite par le groupe de travail afin d’évaluer la criticité (C= FxGxD).

Résultats
40 modes de défaillance ont été mis en évidence. Ils concernaient majoritairement les étapes de contrôle (42 ,5%), étude de faisabilité (20%) et validation pharmaceutique (12,5%). Un risque a été identifié comme critique (processus de contrôle non initié ou délai attendu d’initiation du processus de contrôle non respecté), un risque ressort avec une gravité majeure (contrôle à réaliser non ou mal déterminé), 5 risques sont modérés et 33 sont faibles. C’est l’étape de la demande de contrôle qui apparait la plus à risque. Après hiérarchisation des risques, les actions correctives à engager en priorité ont été déterminées.

Discussion – Conclusion
Ce travail a permis d’identifier les facteurs pouvant nuire au processus et de dégager des priorités d’action. La méthode AMDEC, malgré sa part de subjectivité, répond aux exigences de la norme ISO9001:2015. Son application en équipe a participé au développement d’une culture qualité au sein du laboratoire. La séparation des impacts en 4 catégories a fait ressortir les éléments les plus touchés par la défaillance, a limité la subjectivité en facilitant la cotation de la gravité et a aidé à mieux cibler les actions correctives à mettre en place. L’analyse de risques a été ainsi affinée.

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