Y-a-t-il une diffusion du BHT et de l’Antioxydant 425 dans les préparations fabriquées ?

Objectifs

Le BHT et l’Antioxydant 425 sont retrouvés dans les matériaux de contenants pharmaceutiques (caoutchouc). Le BHT est hépatotoxique et l’Antioxydant 425 induit des troubles de la fertilité. C’est pourquoi, la diffusion de ces substances dans une préparation doit être évaluée. Le but de cette étude est de rechercher, identifier et quantifier le BHT et l’Antioxydant 425 dans trois contenants (Seringue BD Perfusion®, seringue BD Sterifill® et flacon COC, Promens/Elpack®) remplis avec diverses solutions, dont l’insuline administrée en pédiatrie.

Méthode

Les contenants sont remplis avec une solution d’insuline à 1 UI/mL, ainsi qu’avec de l’isopropanol/eau 50:50, un tampon phosphate à pH3 et à pH8 afin d’évaluer si des traces de BHT et d’Antioxydant 425 sont retrouvées dans des conditions extrêmes de stockage. Le BHT et l’Antioxydant 425 sont extraits par extraction en phase solide (SPE) et analysés par une méthode HPLC/DAD validée selon le protocole SFSTP.

Résultats

Aucune trace de BHT n’est détectée dans les contenants testés. De l’Antioxydant 425 est détecté uniquement dans les seringues BD Perfusion® à une concentration parfois élevée (> 40 µg/mL dans les seringues d’isopropanol/eau 50:50). La dose estimée en Antioxydant 425 administrée au patient est inférieure au seuil de toxicité.

Discussion/conclusion

Il serait préférable d’utiliser les flacons COC ou les seringues BD Sterifill®, pour stocker les préparations à long terme car aucune trace de BHT, ni d’Antioxydant 425 n’est retrouvée. Pour garantir la sécurité des préparations, une recherche de toutes les autres substances ayant diffusé des contenants testés dans la préparation devrait être réalisée.