Workshop 1 : Sterile Preparations for clinical trials

Moderators: P. Bonnabry, F. Lagarce, V. Daniel

Moderators: P. Bonnabry, F. Lagarce, V. Daniel

De plus en plus de médicaments injectables pour essais cliniques doivent être reconstitués dans les locaux des pharmacies à usage intérieur (PUI). Il s’agit soit d’assurer la mise en aveugle à la demande du promoteur, soit de préparer des produits toxiques. Assurer la préparation de médicaments expérimentaux comporte des contraintes spécifiques qui se surajoutent aux contraintes d’asepsie et de confinement chimique de manipulation des produits toxiques. Il convient dans ce cas en plus des Bonnes Pratiques Cliniques, de suivre 3 lignes directrices différentes des Bonnes Pratiques de Préparations (§6 médicaments stériles; §7 médicaments contenant des substances dangereuses; §8 médicaments dont la préparation est rendue nécessaire par la recherche biomédicale). Cette activité est complexe et nécessite une analyse au cas par cas lors d’étude de faisabilité pour chaque molécule concernée. D’autre part dans le cadre de projets de recherche multicentrique pour lesquels le centre hospitalier est promoteur, il est de plus en plus fréquemment demandé à la PUI d’assurer la production des médicaments expérimentaux (PUI coordonnatrice) pour l’ensemble des centres. Cette activité de production est plus complexe encore et nécessite des autorisations particulières de l’Afssaps

Le but de cet atelier sera de permettre aux participants d’appréhender la problématique particulière des préparations de médicaments expérimentaux stériles aux travers d’exemples concrets et réels. Le groupe essayera de dégager des règles simples qui permettent une prise de décision rapide lors des études de faisabilité. Dans le cadre de la production de lots cliniques pour les essais multicentriques la question de la mutualisation régionale de moyens sera aussi évoquée.

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