Validation du maintien de la stérilité de poches de solution intramucosale de glycérol à 20% via une pompe manuelle de remplissage

Ducassou M-L 1, Jost J2, Estagnasie M1, Maillan G1, Ratsimbazafy V1,2 1 Unité des Préparations Galéniques – Pharmacie – CHU de Limoges
2 Unité de Pharmacie Clinique, Recherche et Enseignement – Pharmacie – CHU de Limoges

Introduction-objectif

Après injection intramuqueuse, la glycérine colore les tumeurs coliques, facilitant l’exérèse chirurgicale. Lors de sa fabrication, la stérilisation se fait par filtration (porosité 0,22 µm) qui est la méthode de référence, la glycérine se décomposant en acroléine toxique lors d’autoclavages. Le processus de fabrication long et difficile génère des troubles musculo-articulaires. Il existe des pompes de remplissage manuel pour transfert de liquides mais les dommages potentiels produits par la pression exercée sur le filtre, compromettant la stérilité, sont inconnus.

Notre objectif était de mesurer les niveaux de pression sur les filtres lors de l’utilisation d’une pompe manuelle Baxter®.

Méthode

Les mesures de pression ont été effectuées à l’aide d’une seringue manométrique stérile sur le nombre habituel de poches fabriquées. Remplissage après deux filtrations de 2x50mL (glycérine 10mL, NaCl 0,9% 40mL) d’une poche vide de 100mL (EVAM) avec un filtre utilisé par poche. Test de normalité de la distribution : Shapiro-Wilk. Moyennes observées comparées avec la valeur de référence (pression de rupture du filtre) par les tests de Mann et Whitney ou Student. Test de comparaison entre opérateurs (deux femmes, deux hommes) : Kruskall-Wallis. Le degré de signification des tests a été fixé à 0,05.

Résultats

Avec une pression de rupture du filtre (PALL) de 5,2 bars, le seuil de pression maximale a été fixé à 5 bars. La stérilisation de la pompe a été faite par de l’acide peracétique.

Au total, 20 mesures ont été réalisées sur les 10 poches de glycérol fabriquées par campagne. Les pressions moyennes mesurées pour les quatre opérateurs étaient : 4,271 ; 3,511 ; 3,850 ; 3,929 bars. Pour chacun, ces pressions moyennes étaient significativement inférieures à la valeur de référence (p-value : 1,37E-7 ; 1,62E-9 ; 6,33E-9 ; 2,27E-9 respectivement) et il n’y avait pas de différence significative entre les pressions des quatre opérateurs.

Discussion-Conclusion

L’ajout de la pompe sur le champ stérile oblige à réorganiser l’espace de travail, réduit. Sa stérilisation entraîne un coût supplémentaire. Mais avec moins d’effort physique à fournir, cette pompe permet un gain de temps par lot et de réaliser plus de poches par campagne.

Enfin, le procédé contribue au maintien de la santé au travail. Cette étude a montré une reproductibilité inter-préparateur et une absence de risque de rupture du filtre, ce qui permet l’utilisation en routine de la pompe.

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