Validation de la décontamination chimique d’un isolateur dédié à la préparation de médicaments cytotoxiques en vue d’un transfert d’activité vers des préparations stériles non cytotoxiques

LMM Lê2,3, E Caudron2,3, D Pradeau4 , Y Bézie1, M Jardin1 1 Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph, Service de Pharmacie, Paris, France
2 Hôpital Européen Georges Pompidou (AP-HP), Service de Pharmacie, Paris, France
3 Université Paris Sud, Laboratoire de Chimie Analytique EA 4041, Châtenay-Malabry, France
4 Agence Générale des Equipements et Produits de Santé (AP-HP), Laboratoire de Développement Analytique, Paris, France

Introduction

Dans le cadre du déménagement de la Pharmacie à Usage Intérieur, une demande de validation des nouveaux locaux a été déposée à l’Agence Régionale de la Santé. L’activité de préparation des médicaments anticancéreux a été réalisée transitoirement dans un isolateur neuf destiné à terme aux médicaments stériles non cytotoxiques. La manipulation des cytotoxiques étant source de contamination chimique, une vérification de l’absence de contamination de surface au sein de l’isolateur utilisé a été effectuée pour appuyer la demande de transfert d’activité.

Matériels et méthodes

La totalité de la surface intérieure de l’isolateur par section de 20x20cm (plan de travail, sas de transfert, étagères) a été écouvillonnée après réalisation d’un protocole de décontamination chimique standardisé et validé [1] (6 nettoyages successifs par 8 pulvérisations soit 8 mL/1500cm2 de Klerclean® pulvérisé directement sur la surface). Le platine élément constitutif du carboplatine, oxaliplatine et cisplatine a été utilisé comme traceur et quantifié selon une méthode validée [2] (LD 2 ng de platine/échantillon).

Résultats

En un mois d’utilisation, 1000 préparations anticancéreuses dont 20% de médicaments dérivés du platine ont été réalisées. Après décontamination, aucune contamination détectable (n=57) n’a été mise en évidence au sein de cet isolateur.

Discussion/conclusion

Après validation analytique de la "remise à blanc" de l’isolateur, le transfert d’activité pour la production de préparations stériles non cytotoxiques a été réalisé. Bien que non opposable, la recherche de traces de molécules anticancéreuses constitue un outil pertinent pour le contrôle de nos unités.

[1Chappuy, J. Hazard. Mater 2010

[2Lê, Int Arch Occup Env Health 2012

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