Validation de l’étape d’homogénéisation des poches de chimiothérapie par la mise en place d’un contrôle analytique ponctuel

Introduction 
Un des points critiques du process de fabrication des préparations magistrales d’anticancéreux est l’étape d’homogénéisation : dans un objectif d’assurance qualité et d’amélioration de nos pratiques, nous avons mis en place un contrôle analytique ponctuel afin de la valider.

Matériels et méthode
Vingt préparations d’anticancéreux en poche sont dosées. Sont prélevés : 1.5 mL après 5 retournements de la poche (A) et 1.5 mL après 5 autres retournements (B). Le contrôle analytique est réalisé par spectrophotométrie UV/Visible/IR (Multispec®, sous-traitance auprès de l’IGR). La préparation est conforme si les identifications des principe actif et solvant sont correctes et si l’écart de concentration par rapport au calcul théorique est < à ± 10%. B est dosé si A non conforme.

Résultats
Au total, 14 molécules ont été dosées. Le taux de conformité après 1ère analyse est de 100% : écarts de concentration [-9.3% ; 3.2%].

Discussion
Les résultats valident nos pratiques d’homogénéisation : 5 retournements permettent d’obtenir des concentrations conformes.

Plusieurs raisons expliquent cela : contrôles analytiques réalisés en plus du double contrôle ; dosages sur des principes actifs pour la plupart sous forme prête à l’emploi.

Limites de la méthode : qualité des préparations en diffuseurs et seringues non validée ; non exhaustivité des principes actifs analysés ; principe actif analysable uniquement si solvant de dilution identique à celui défini par l’IGR ; faible échantillonnage ; volumes de suremplissage des poches non constants mettant en cause la fiabilité du dosage.

Ces contrôles contribuent à garantir la qualité de notre process de fabrication : il est prévu de les réitérer annuellement en effectuant une rotation des manipulateurs pour confirmer nos résultats.