Validation d’une table de mirage avec formation et habilitation des opérateurs pour le contrôle des préparations injectables stériles de curares

Contexte
Face aux tensions d’approvisionnement liées à la crise de la COVID-19, la réalisation de préparations hospitalières de curares conditionnés en seringues de polypropylène (PP) a été envisagée. Les préparations injectables stériles sont soumises, entre autres, à un contrôle de la contamination en particules visibles (PV) à l’aide d’une table de mirage (TM). Considérant le contexte d’urgence, le coût d’une TM industrielle, les contraintes d’espace et la simplicité de l’équipement, la fabrication d’une TM par nos ateliers a été retenue.

Objectifs
Ce travail a consisté en la validation de la TM, et en la formation et l’habilitation des opérateurs (OP) au mirage des seringues de curares.

Matériels et méthode
Conformément à la Pharmacopée Européenne (PE) (2.9.20), la TM fabriquée est constituée d’un panneau noir mat, d’un panneau blanc anti-éblouissant et d’une rampe d’éclairage. La PE ne décrit aucune spécification d’intensité lumineuse pour les récipients en matière plastiques. Les recommandations de la Pharmacopée Japonaise (PJ) ont donc été suivies : soit entre 8000 et 10000 lux (6.06). La validation de la TM a été réalisée à l’aide d’un luxmètre. La zone étudiée comportait 3 plans verticaux à une distance de 25, 30 et 35 cm de la rampe lumineuse, comprenant chacun 3 plans horizontaux de 5 carrés (64 cm²). Une défauthèque a été créée selon les défauts physiques et particulaires potentiellement retrouvés sur les lots de curares conditionnés en seringues de PP.

Résultats
A 25, 30 et 35 cm les intervalles d’intensité lumineuse étaient respectivement de [930 ;15900], [1490 ;10400] et [1840 ;8300] lux. Sur le plan horizontal au niveau des 3 carrés centraux, l’intensité lumineuse était comprise entre 7900 et 10400 lux à 30 cm ; entre 7100 et 15 900 lux à 25 cm et entre 5800 et 8300 lux à 35 cm. Pour la défauthèque de formation, 11 seringues témoins ont été fabriquées. La défauthèque d’habilitation était constituée de 60 seringues, dont 11 (18%) présentant un défaut. Huit OP ont été formés et évalués avec un taux de réussite moyen de 87.5%. Les défauts non identifiés étaient : présence de fibres de compresse (n=5) présence de solution dans le joint de piston (n= 4), absence d’étiquetage sur la seringue (n=1) et présence de particules de verre (n=1).

Discussion
La zone de mirage optimale se situe donc dans la zone centrale du plan horizontal à une distance de 30 cm de la rampe lumineuse. Le taux de réussite est satisfaisant, mais 62.5% des OP n’ont pas décelé la présence de fibres de compresse et 50% le défaut d’étanchéité du joint. La formation nécessite donc d’être approfondie sur ces défauts. D’autre part, le procédé de fabrication mis en œuvre comprend 2 filtrations et une répartition en seringue en système clos permettant ainsi de limiter le risque de contamination particulaire. Ainsi, la TM a été validée et a permis de répondre à un besoin en situation d’urgence tout en respectant les spécifications des Pharmacopées.