Validation d’une table de mirage avec formation et habilitation des opérateurs pour le contrôle des préparations injectables stériles de curares

Zamani N.1, Albaut V.1, Maillard F.1, Delannoy V.1, Soulairol I1, 2.
1 Pharmacie, Centre Hospitalier Universitaire Caremeau, Nîmes France
2 ICGM, Université de Montpellier, CNRS, ENSCM, Montpellier, France


Contexte
Face aux tensions d’approvisionnement liées à la crise de la COVID-19, la réalisation de préparations hospitalières de curares conditionnés en seringues de polypropylène (PP) a été envisagée. Les préparations injectables stériles sont soumises, entre autres, à un contrôle de la contamination en particules visibles (PV) à l’aide d’une table de mirage (TM). Considérant le contexte d’urgence, le coût d’une TM industrielle, les contraintes d’espace et la simplicité de l’équipement, la fabrication d’une TM par nos ateliers a été retenue.

Objectifs
Ce travail a consisté en la validation de la TM, et en la formation et l’habilitation des opérateurs (OP) au mirage des seringues de curares.

Matériels et méthode
Conformément à la Pharmacopée Européenne (PE) (2.9.20), la TM fabriquée est constituée d’un panneau noir mat, d’un panneau blanc anti-éblouissant et d’une rampe d’éclairage. La PE ne décrit aucune spécification d’intensité lumineuse pour les récipients en matière plastiques. Les recommandations de la Pharmacopée Japonaise (PJ) ont donc été suivies : soit entre 8000 et 10000 lux (6.06). La validation de la TM a été réalisée à l’aide d’un luxmètre. La zone étudiée comportait 3 plans verticaux à une distance de 25, 30 et 35 cm de la rampe lumineuse, comprenant chacun 3 plans horizontaux de 5 carrés (64 cm²). Une défauthèque a été créée selon les défauts physiques et particulaires potentiellement retrouvés sur les lots de curares conditionnés en seringues de PP.

Résultats
A 25, 30 et 35 cm les intervalles d’intensité lumineuse étaient respectivement de [930 ;15900], [1490 ;10400] et [1840 ;8300] lux. Sur le plan horizontal au niveau des 3 carrés centraux, l’intensité lumineuse était comprise entre 7900 et 10400 lux à 30 cm ; entre 7100 et 15 900 lux à 25 cm et entre 5800 et 8300 lux à 35 cm. Pour la défauthèque de formation, 11 seringues témoins ont été fabriquées. La défauthèque d’habilitation était constituée de 60 seringues, dont 11 (18%) présentant un défaut. Huit OP ont été formés et évalués avec un taux de réussite moyen de 87.5%. Les défauts non identifiés étaient : présence de fibres de compresse (n=5) présence de solution dans le joint de piston (n= 4), absence d’étiquetage sur la seringue (n=1) et présence de particules de verre (n=1).

Discussion
La zone de mirage optimale se situe donc dans la zone centrale du plan horizontal à une distance de 30 cm de la rampe lumineuse. Le taux de réussite est satisfaisant, mais 62.5% des OP n’ont pas décelé la présence de fibres de compresse et 50% le défaut d’étanchéité du joint. La formation nécessite donc d’être approfondie sur ces défauts. D’autre part, le procédé de fabrication mis en œuvre comprend 2 filtrations et une répartition en seringue en système clos permettant ainsi de limiter le risque de contamination particulaire. Ainsi, la TM a été validée et a permis de répondre à un besoin en situation d’urgence tout en respectant les spécifications des Pharmacopées.

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales - Gestion des données personnelles