Validation d’un procédé dématérialisé couplé au contrôle gravimétrique in process lors de la fabrication de préparations cytotoxiques

M. Kolski, J. Fouque, F. Pichon, A. Hurgon, L. Escalup Institut Curie service Pharmacie, 26 rue d’Ulm, 75005 Paris, FRANCE

Notre unité de production possède différents systèmes de fabrication : un automate associée à la gravimétrie avec reconnaissance vidéo (20%) et une production manuelle vérifiée par double contrôle visuel (80%). Afin de sécuriser la production manuelle, nous mettons en place une dématérialisation de la production avec contrôle gravimétrique durant le process de fabrication : notre travail a d’abord consisté à qualifier les balances en production puis à comparer cette méthode au contrôle analytique et identifier les non-conformités rencontrées.

Matériel et méthodes

Le module de gravimétrie est piloté par le logiciel Chimio® associé aux balances Cytocontrol®, développées spécialement pour cette activité. Leur qualification en isolateur a comporté des tests de fidélité, justesse, linéarité, précision et excentration basés sur les recommandations de l’OMCL [1]. Un premier retour d’expérience sur 2 mois des non conformités (NC) a été réalisé. Enfin, une comparaison statistique des concentrations de paclitaxel obtenues par contrôle gravimétrique et analytique (Qc Prep®) sur 46 préparations a été réalisée.

Résultats

Les tests effectués ont permis de qualifier les balances en isolateur. L’analyse des NC a permis d’en identifier 87 sur un total de 570 préparations : erreurs de process ou d’utilisation de la balance. Les résultats du contrôle analytique et gravimétrique démontrent une corrélation statistique et une absence de différence significative entre les deux méthodes.

Discussion - conclusion

Les tests de qualifications ont démontré que les balances étaient performantes sous isolateurs, l’analyse des non-conformités nous indique d’insister sur la formation des préparateurs à l’utilisation du module et des balances. La comparaison au contrôle analytique conforte quant à la fiabilité des pesées effectuées en gravimétrie. Le point faible reste encore l’identification des flacons au cours du process, nous attendons une version de reconnaissance code-barres/datamatrix.

[1Official Medicines Control Laboratory, PA/PH/OMCL (12) 77 7R, Qualification of Equipment, ANNEX 8 : Qualification of Balances

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales