Validation d’un conditionnement primaire de poches prêtes à emploi pour l’administration d’anticancéreux : stabilité microbiologique et intégrité physique

Introduction
Dans le cadre de la mise en place de la standardisation des doses d’anticancéreux, la pharmacie à usage intérieur souhaite fabriquer à l’avance des lots de préparations de poches de chimiothérapies. Le procédé de fabrication actuel implique l’amorçage d’une ligne de perfusion purgée de solvant et connectée à la poche.
L’objectif de cette étude est de valider la stabilité microbiologique et l’intégrité physique des poches connectées aux lignes de perfusion durant toute la durée de stockage.

Méthodes
Un remplissage aseptique d’un milieu trypticase soja est réalisé sur 550 poches avec des tubulures connectées. Les poches sont sur-emballées dans un sachet en polyéthylène étanche et stockées dans des conditions de température contrôlées (20°C+/-2°C) identiques à la routine.
Trois bras sont définis : un bras standard de 30 poches par temps d’étude (simple observation du milieu après conservation), un bras worst-case de 15 poches par temps d’étude et par germe (contamination volontaire par des micro-organismes au point de connexion poche-tubulure) et un bras témoin positif d’une poche par germe pour faciliter la lecture des poches. La contamination volontaire a été faite avec 10^3 UFC de 5 différentes souches (bactéries, levures et moisissures). Des essais de stérilité ont été réalisés, ainsi qu’un test de fertilité du milieu. Une lecture visuelle a été effectuée après 15 jours d’incubation à 20°C des poches après contamination volontaire.

L’intégrité physique est évaluée sur 5 poches de NaCl 0.9% connectées à des lignes de perfusions purgées par un test de point de bulle au niveau de la connexion poche-ligne de perfusion (mise sous pression des poches et observation de bulle).
Une évaluation de l’évaporation du solvant dans les tubulures a été réalisée sur 10 poches en pesant la quantité de solvant présente dans la tubulure.
Toutes les manipulations ont été répétées à J0, J10, 30, 60 et 90.

Résultats
Le milieu est resté fertile et stérile durant toute l’étude. Aucune croissance microbienne n’a été observée dans les bras standards et worst-case dans les conditions de stockage de l’étude. Les tests d’intégrité physique sont conformes entre J0 et J90. Une perte de poids de plus de 10% dans les tubulures à J60 démontre une évaporation dans les tubulures qui est également visible (formation de bulles).

Conclusion-Discussion
La mise en place d’une connexion poche-ligne de perfusion dans le cadre d’administration d’anticancéreux n’entrave pas l’intégrité physique et la stérilité de la poche sur 60 jours.

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