Usure prématurée d’un isolateur de transfert : qualification d’un temps de stérilisation en prévision du remplacement du module altéré

Stéphanie Tawil1,} Manon Etis1, Françoise Giraudier1, Marion Lefebvre1, Françoise Cabrera1
1 Pôle Pharmaceutique, CH de Roanne, France

Contexte et Objectifs
Notre isolateur rigide installé en 2018 comprend un module de transfert dont les parois en PMMA (polyméthacrylate de méthyle) présentent des signes d’altération (opacité et fissures). Son remplacement est prévu en septembre 2021. La durée du cycle de stérilisation utilisé en routine a été allongée par rapport au temps préconisé par le fabriquant (75 versus 60 minutes). La première hypothèse expliquant l’usure prématurée est une surexposition à l’agent stérilisant (peroxyde d’hydrogène, H2O2).
L’objectif de ce travail est de définir et attester de l’efficacité d’un cycle de stérilisation écourté afin de diminuer le temps d’exposition du PMMA à l’H2O2. Cette démarche s’inscrit dans le plan de qualification de performance du nouveau module.

Matériel et méthodes
Différents cycles de stérilisation du module concerné sont testés de manière décroissante : 60 - 50 - 40 - 30 - 20 - 10 minutes.
Durant ces cycles, le module contient une charge (flacons, tubulures, poches, seringues, etc) élaborée sur la base d’une production de 70 préparations (production maximale journalière).
Pour évaluer l’efficacité de chaque cycle, 8 bio-indicateurs (BI) sont placés dans des points critiques au niveau de l’isolateur. Les BI choisis sont des cupules en acier inoxydable recouvertes par 106 spores de Geobacillus stearothermophilus. Les BI sont ensemencés dans des milieux de culture Trypticase Soja puis placés dans une étuve à 55°C. Leur lecture est faite à 48h, J7 et J14 afin de détecter une multiplication bactérienne.
Afin de valider un cycle de stérilisation, 3 tests de mise en culture doivent revenir négatifs. Pour cela, le temps le plus court sans multiplication bactérienne sera répété 2 fois.

Résultats
Dans un premier temps, dans les 6 cycles testés un par un, seul le cycle de 10 minutes est positif à la multiplication bactérienne.
Dans un second temps, nous avons testé de nouveau le dernier temps sans multiplication bactérienne : 20 minutes. Ce test est revenu positif.
Dans un dernier temps, nous avons testé le temps à 30 minutes 2 fois, aucune multiplication bactérienne a été retrouvée.

Discussion – Conclusion
Le cycle de stérilisation à 30 minutes a été validé. Par mesure de précaution, 10 minutes vont être ajouté pour notre stérilisation de routine. Cela nous permettra de diminuer le temps d’exposition du PMMA à l’H2O2.
Néanmoins, l’utilisation du nouveau module devra être soumise au préalable à une qualification de performance complète, incluant le test du cycle prédéfini à l’installation.

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