Un concept de bioconfinement pour la production de MTI de grade GMP en milieu hospitalier

L. Mustapha 1,2, J-M. Dubaele2, L. Waselle1, L. Tissot1, F. Sadeghipour3, J-F. Brunet1 1 Centre de production cellulaire, CHUV de Lausanne, Chemin des Croisettes 22, 1066 Epalinges
2 Pharmacie Centrale, Centre Hospitalier Universitaire, avenue Rene Laennec, 80054 Amiens, France
3 Service of Pharmacy, Lausanne University Hospital, Rue du Bugnon 46, 1000 Lausanne

Les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) comprenant les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire ainsi que les produits issus de l’ingénierie tissulaire sont une des voies majeures pour permettre le développement de nouvelles alternatives thérapeutiques. Pour faciliter le développement d’essais cliniques chez l’homme, une approche pluridisciplinaire est nécessaire incluant notamment la biologie cellulaire et génétique dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Afin d’assurer la production de MTI conformes aux BPF, un management de la qualité adéquat ainsi qu’une production de grade GMP (Good Manufacturing Practices) au sein d’une structure dédiée sont requis. Le rattachement d’une telle structure à un centre hospitalo-universitaire facilite les liens entre la recherche académique et les essais cliniques pour permettre l’innovation thérapeutique.

Pour développer la production de peau autologue ainsi que de nouveaux outils thérapeutiques en orthopédie et en neuroscience clinique dans notre institution, un Centre de Production Cellulaire de grade GMP a été construit et a obtenu l’autorisation de l’agence nationale. Pour limiter les risques de contamination ainsi que les coûts, un concept de bioconfinement a été mis en place grâce à l’installation d’isolateurs dédiés aux thérapies cellulaires.

Ces isolateurs permettent de réaliser l’ensemble des manipulations requises pour la production de MTI : culture cellulaire, changement de milieu, observations microscopiques et récolte cellulaire. Le monitoring informatique permet d’assurer la traçabilité de l’ensemble des activités de production, des données relatives aux matières premières jusqu’au produit fini ainsi que les paramètres physiques.

Cette unité de production de MTI de grade GMP permet actuellement le développement de nouveaux essais cliniques pour la réparation du cartilage et la neuroréhabilitation.

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