Transplantation de microbiote fécal : de la matière première à la préparation magistrale

R. Batista, Service de pharmacie, Hôpitaux Universitaires Paris Centre, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris


La transplantation de microbiote fécal consiste à introduire une préparation réalisée à partir de selles issues d’un donneur sain dans le tube digestif d’un patient receveur présentant un déséquilibre du microbiote intestinal (dysbiose), afin de rétablir sa biodiversité microbienne. En France, cette préparation est considérée comme un médicament par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et doit être réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien d’un établissement de santé.
De nombreuses études cliniques ont démontré son efficacité dans le traitement des infections récidivantes à Clostridium difficile, conférant à cette technique un niveau de preuve clinique élevé justifiant sa place dans de nombreuses recommandations nationales et internationales comme alternative aux antibiotiques.
La matière première utilisée pour cette préparation est de composition complexe et variable selon les dons et doit faire l’objet de tous les contrôles nécessaires afin d’éliminer le risque de transmission d’agents pathogènes connus pour garantir ainsi la sécurité des receveurs.
La préparation peut être réalisée de façon extemporanée ou congelée pour une utilisation ultérieure. Elle peut se présenter sous plusieurs formes pharmaceutiques permettant une inoculation selon différentes voies administration.
Toutes les opérations pharmaceutiques (préparation, étiquetage, contrôle, libération, conservation, dispensation) ainsi que l’ensemble des résultats des examens réalisés sur le sang et les selles des donneurs doivent être consignés dans un dossier de lot afin d’assurer la traçabilité de la préparation. Une échantillothèque de la matière première et de la préparation finale, conservée à -80°C, devra être constituée comme un registre donneurs/receveurs permettant d’évaluer l’imputabilité d’effets secondaires éventuels.

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