Tests de remplissage aseptique en pharmacie hospitalière : intérêts et limites

O. Chancel Head of pharmaceutical support,
MERIAL, Lyon, France

Il est impossible d’être exhaustif sur le sujet de la Simulation de Procédé Aseptique (S.P.A.) ou Media Fill Test (M.F.T.) ou T.R.A. (Test de Répartition Aseptique)... tant les directives, recommandations, conférences, articles de presse spécialisée sont nombreux. Ainsi, cette présentation a pour première et modeste ambition de reprendre les grands attendus du moment.

Définir un T.R.A. consiste avant tout à vérifier un procédé aseptique. Il s’agit là d’un ensemble de pratiques mises en œuvre par un personnel consistant à associer plusieurs composants préalablement rendus stériles, dont les préparations ou produits et les articles de conditionnement, tout en excluant l’introduction de germes viables puisqu’il n’y a pas d’étape ultérieure pour retirer ou tuer les contaminants.

Un procédé de mise en forme aseptique est plus difficile à mettre en œuvre et moins robuste qu’un procédé de stérilisation tant les paramètres à maîtriser sont nombreux et délicats. Malheureusement, tous les produits ne sont pas stables lorsqu’ils sont exposés à un procédé de stérilisation terminale, par exemple la vapeur, la chaleur sèche ou les rayonnements. De même, certains articles de conditionnement tolèrent mal la stérilisation terminale en se déformant ou se dégradant.

L’ensemble des incertitudes associées à un procédé aseptique, sa complexité, font que ce procédé est le plus difficile de tous à maitriser, qu’il n’est pas mis en œuvre en première intention, qu’il amène à plus de rappel de lot pour absence de stérilité ou risque d’absence de stérilité, qu’il justifie de fait quelques particularismes en termes de démonstration de la maitrise de la stérilité… d’où les T.R.A., d’où le scepticisme de certains à parler de validation aseptique ! Quand bien même ce procédé de mise en forme aseptique serait réalisé sous isolateur avec un risque résiduel moindre de contamination.

Initialement et étymologiquement le T.R.A. est associé à la fabrication aseptique, à la répartition aseptique et à leur environnement direct. La T.R.A. s’est ensuite retrouvée à jouer un rôle qui n’est pas le sien pour générer des informations en périphérie du procédé, tout particulièrement en amont ; où pour lesquelles aucune autre approche n’existe. Il ne constitue qu’un élément de la démonstration de l’assurance de la stérilité, ses modalités étant régulièrement trop longuement discutées au risque de perdre de vue son objectif premier.

« A quoi ça sert de Simuler un Procédé Aseptique ? » Personne ne s’aventure à remettre en cause la finalité du test tant l’outil a déjà fait ses preuves depuis longtemps pour mettre en évidence les failles de nos procédés aseptiques.

Mais la relation que nous développons avec ce test est très spéciale, parfois même passionnelle et nous conduit parfois à occulter des tests plus spécifiques et peut être moins « événementiels ». Qui parmi nous n’a pas attendu fébrilement la fin de la période d’incubation tel un étudiant attendant les résultats de son examen ? L’absence de contamination à l’issue du test ne procure-t-elle pas une sensation de satisfaction et un sentiment de devoir accompli même parmi les plus chevronnés d’entre nous ?

Au delà de la crainte qu’il procure et de ses conséquences s’il est non conforme, le T.R.A. bénéficie incontestablement d’une aura inégalée parmi les spécialistes de la « validation aseptique ». Par définition, il doit simuler au plus près des conditions de routine voire « worst-case » de production et gagne de fait la force d’une preuve globale. Mais assure-t-elle pour autant la maîtrise aseptique de nos procédés ? Peut-être est-ce trop lui demander tant un procédé aseptique est complexe et tant la maîtrise est difficile à prouver ?

Considérer un procédé aseptique comme validé alors qu’il ne l’est pas est un risque majeur. Cette présentation souhaite s’interroger sur l’assurance qu’apporte un T.R.A. conforme sur la stérilité de cytotoxiques ou de préparations pour nutrition parentérale et le risque induit de « mirage ou d’illusion aseptique ». Elle s’attache à pointer quelques risques de « mirage ou d’illusion aseptique » où finalement la problématique n’est pas tant de se prononcer sur la requalification d’un procédé aseptique suite à la découverte d’1 ou 2 unité(s) contaminée(s) mais davantage sur l’attitude à avoir vis-à-vis de 0 unité contaminée !! Le risque de « mirage aseptique » est une véritable problématique. Dire que la contamination d’un T.R.A. est une « merveilleuse occasion de se remettre en question » est une attitude nécessaire mais un tantinet masochiste. Pourtant, c’est une réalité : un T.R.A. conforme invite beaucoup moins à la remise en cause des pratiques aseptiques !! De toute façon, peut-on décemment attendre d’un T.R.A. de valider tout le procédé aseptique ?

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales - Gestion des données personnelles