Test de débit moyen des diffuseurs 2 jours Homepump® lors du remplissage à l’avance

J. Zerbit, C. Ménard, E. Sigward, G. Ventroux, P. Faure, N. Jourdan UPAC Hôpital Saint-Louis (AP-HP), Paris, France

Introduction

Dans notre unité de production d’anticancéreux nous réalisons en moyenne 10 diffuseurs portables de 5-fluorouracile par jour. La planification programmée des patients en hôpital de jour et la standardisation des doses autorisent à préparer des lots de diffuseurs à l’avance. L’étude évalue la capacité des diffuseurs deux jours Homepump® à conserver un débit conforme lorsqu’ils sont remplis plusieurs jours avant leur pose.

Matériels & méthode

Nous avons réalisé un test de débit moyen sur ces diffuseurs dont le volume de remplissage est 100 mL et le débit nominal est 2 mL/h. La norme NF ISO 28620:2010 relative aux diffuseurs portables de médicaments, précise que le débit moyen doit être de ± 15 % du débit nominal [1,7 – 2,3 mL/h]. Après remplissage par du NaCl 0,9 %, les diffuseurs étaient stockés à température ambiante pendant 7, 10, 11, 12, 13, 14 et 21 jours avant diffusion (n = 3 pour chaque durée de stockage). Au début de la diffusion, ils étaient branchés à une poche vide et placés à l’étuve à 31°C. Les débits étaient calculés par détermination des volumes diffusés en pesant la poche branchée à H0, H3, H7, H24, H32, H48, H50 et H53. Le test a été réalisé sur 3 diffuseurs témoins à J0.

Résultats & discussion

Les débits calculés des diffuseurs témoins et des diffuseurs stockés jusqu’à 14 jours sont dans l’intervalle [1,7 – 2,3 mL/h]. Après 21 jours de stockage, le débit moyen est de 1,6 mL/h à partir de 24h de diffusion. Les diffuseurs stockés 21 jours contiennent environ 17 mL après 53h de diffusion.

Conclusion

Les diffuseurs deux jours Homepump® conservent un débit conforme à la norme en vigueur lorsqu’il sont remplis 14 jours à l’avance. Avec une conservation de 21 jours après remplissage, les diffuseurs n’assurent plus un débit normal ce qui empêche la diffusion de plus de 15 % du volume prévu. Cette étude montre une utilisation possible de ces diffuseurs 14 jours après remplissage, et non 21 jours. Il conviendra d’affiner ce résultat en étudiant des durées entre 14 et 20 jours.

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