Surveillance de la contamination microbiologique dans une ZAC destinée à la reconstitution des cytotoxiques

N. Bouzina, M. Desbourdes, M. Montana, F. Peyron, M. Bues-Charbit Oncopharma Nord- hôpital nord, chemin des bourrely,
13015 marseille, tel 04 91 96 89 89

Introduction
La reconstitution des anticancéreux (préparations stériles présentant un risque toxique) impose des exigences particulières en vue de réduire les risques de contamination microbienne et particulaire.

Pour cela, la fabrication est réalisée dans des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC), qui doivent faire l’objet d’une surveillance régulière de l’air et des surfaces pour s’assurer notamment de l’absence de contamination microbiologique (Bonnes Pratiques de Fabrication, Nov. 2007).

Dans cette ZAC, la reconstitution des anticancéreux s’effectue dans des isolateurs qui sont implantés dans des locaux de classe B (ISO 5, Norme ISO 14-644). Cette classe contraignante est imposée par la présence dans la même zone d’une hotte à flux d’air laminaire.

L’analyse rétrospective des résultats des contrôles microbiologiques effectués mensuellement par l’Equipe Opérationnelle d’Hygiène (EOH) au sein de l’unité de reconstitution et colligés pendant une année a mis en évidence une contamination récurrente de l’air et des surfaces en deux points spécifiques.

Suite à ces observations, une étude de la contamination de la ZAC destinée à identifier l’origine de la contamination microbiologique a été réalisée.

Matériels et Méthodes

  • Analyse des résultats des contrôles microbiologiques mensuels de l’URC effectués par l’EOH, colligés pendant une période de un an (Janvier 2010 à Janvier 2011).
  • Réalisation d’une étude spécifique destinée à mettre en évidence l’origine des contaminations microbiologiques : étude réalisée sur une période de 2 journées par semaine pendant 2 semaines et comportant des prélèvements successifs à 7h30, 8h30, 11h, 13h et 17h.
  • La réalisation des prélèvements a nécessité l’utilisation :
    • D’un aérobiocollecteur et des géloses contact de type trypticase pour les prélèvements d’air.
    • Des géloses de contact de type trypticase soja pour les prélèvements de surface.

Résultats et Discussion

  • Augmentation des niveaux de contamination de l’air et des surfaces au cours de la journée
  • Contamination des paillasses par le personnel de l’URC.
  • Renouvellement d’air insuffisant par rapport au nombre de personnes présentes.
  • Nette diminution des prélèvements positifs de surface réalisés après le nettoyage.
  • Efficacité du nettoyage.
  • Observation d’un nombre plus important de prélèvements positifs depuis l’augmentation d’activité liée à l’ouverture du service d’oncologie et qui a impliqué d’augmenter le nombre de préparateurs à l’URC.
  • Aucun prélèvement positif n’a été observé à l’intérieur des isolateurs.

Conclusion

  • Nécessité d’adapter les locaux à l’accroissement de l’activité.
  • (re) sensibiliser le personnel sur les règles d’hygiène afin de limiter les contaminations au sein de l’URC.

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