Sujet d’actualité en Microbiologie - Technologie Isolateur - Quels sont les challenges pour l’Industrie Pharmaceutique dans les années futures ?

B. Ramond Senior Microbiology Expert,
Sanofi, Paris, France

Les technologies isolateur sont aujourd’hui en plein développement.

Les réglementations existantes concernant les procédés de fabrication des produits pharmaceutiques stériles commencent à intégrer ces nouvelles évolutions techniques.

Le vocabulaire mis en place pour les procédés traditionnel de stérilisation n’est pas toujours adapté aux technologies de barrière.

Les utilisateurs sont confronté la mise en place de solutions adaptées à ces nouveaux équipements et en particulier les challenges suivants sont à considérer :

  • Validation des cycles de décontamination des isolateurs,
  • Maîtrise de l’environnement / Monitoring environnemental viable et non-viable,
  • Maîtrise des moyens de transfert en cours de production,
  • Formation et bonnes pratiques en routine pour le personnel.

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