Suivi microbiologique des zones à atmosphère contrôlée en pharmacie hospitalière : analyse de fréquence selon l’USP <1116>

Objectif

La maîtrise de l’environnement au sein des PUI assurant la production de médicaments stériles est primordiale pour garantir le maintien du processus aseptique. Elle passe par des contrôles microbiologiques environnementaux. En France, les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP) sont opposables : en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC) de classe A, le nombre d’UFC doit être inférieur à 1. L’USP <1116> présente une nouvelle perspective, reposant sur un taux d’incidents : l’analyse doit considérer la fréquence à laquelle la contamination est détectée plutôt que le nombre absolu d’UFC détectées dans un échantillon.
Une mise en application de la réglementation a été réalisée sur deux sites de notre centre.

Méthodes

Les recommandations des PIC/S guidelines ont été appliquées et un suivi microbiologique quotidien en classe A a été instauré.
Les résultats des prélèvements réalisés pendant cinq mois ont été analysés selon les BPP et selon les recommandations de l’USP <1116>.

Résultats

Pour le site 1, équipé de trois isolateurs, 8 des 1232 prélèvements montrent une croissance microbiologique. Pour le site 2, équipé de 2 PSM II, 8 des 468 prélèvements sont positifs.
La majorité des valeurs obtenues étant égale à zéro, il est difficile de réaliser une analyse de tendance sans méthode de calcul. Celle du Nombre le Plus Probable est appliquée. Elle montre que le taux de contamination par enceinte est inférieur à 0,1% en classe A, soit en conformité avec l’USP <1116>.

Discussion-Conclusion

Les résultats des prélèvements sur cinq mois ont montré des conditions de travail conformes à la réglementation. La mise en place d’un suivi environnemental quotidien permet la détection très précoce d’une contamination microbienne.
L’analyse de tendance permet de suivre et d’anticiper une anomalie, qu’elle soit technique, humaine ou matérielle.