Stérilisation des poches de perfusion : peut-on retirer le suremballage ?

AF Dumas1, R Pechaud1, M Rannou1, I Dufrene1, H Hida1
1 Service Pharmacie, Centre Hospitalier de Valence

Objectif
L’APS93® est un mélange d’acide peracétique (PAA) et de peroxyde d’hydrogène (HP), utilisé pour stériliser les dispositifs médicaux entrant dans un isolateur. Retirer le suremballage des poches de perfusion avant stérilisation permet de diminuer la charge micro-biologique. Cependant le PAA et le HP sont des oxydants et leur perméation à travers certains plastics peut rendre un principe actif inefficace ou toxique. Notre objectif est de déterminer si la stérilisation des poches sans suremballage avec l’APS93® est sans risque pour la préparation de chimiothérapies.

Méthode
Une revue de la littérature via pubmed et la base de données du GERPAC a été réalisée en utilisant les mots clés : « acide peracétique », « peroxyde d’hydrogène », « isolateur », « perméabilité », « perfusion ».
Résultats : Trois articles étudiant la perméation de l’APS93® ou utilisant le PAA et le HP aux mêmes concentrations (5% et 20-30%) ont été sélectionnés. Dans 2 d’entre eux, les matières plastiques étudiées étaient les suivantes : polyolefin/polyamide (PE/PA) (Viaflo® Baxter), polyvinyle (PVC) +/- DEHP (Rythmic® set, Micrel med, Macoperf®, Macoflex® Macopharma) et polyolefin (PE) (Freeflex® Fresenius). Le polypropylene (PP) (SLB bag®, SLB Medical) et le polyolefin/polyester n’ont été étudiés au total qu’une fois parmi les 3 articles. Seuls 2 articles ont étudiés l’effet du PAA et du HP, le troisième ne prenait en compte que l’effet du PAA. Les temps de contact allaient de 6min à 6heures pour le PAA et de 6 à 30min pour le HP. Des poches de 50 à 500mL ont été testées. Les résultats montrent que le PE/PA n’est pas perméable au PAA et au HP(1,2). En revanche, du PAA a été trouvé dans les poches en PE (3), ainsi que du HP dans les poches vides en PP et PVC (Rythmic® set)(2). Pour toutes les poches en PVC remplies, les résultats divergent : un article montre l’absence de perméation du PAA(1) alors qu’un autre montre la présence de PAA et de HP(3).

Discussion-Conclusion
Les poches en PE/PA semblent être les plus sûres. Le HP est moins étudié dans la littérature, ses propriétés oxydatives sont moins puissantes. Pourtant, le HP a un pouvoir migrant élevé et diffuse à travers certains plastics. La perméation est aussi influencée par la surface de contact et donc par la taille des poches. Ces résultats, doivent être corroborés par de nouveaux articles utilisant des poches de même composition que précédemment. Ces résultats doivent être pris avec précaution s’ils devaient justifier un changement de pratique.

1. Havard et al. Evaluation of peracetic acid permeation during flash sterilization through pharmaceutical plastic polymers used in cytotoxic reconstitution units. août 2005
2. Méthode de détection pour l’étude de la perméabilité à l’agent de stérilisation des dispositifs médicaux utilisés sous isolateur. GERPAC, 2007
3. Müller H-J et al. Permeation of gaseous hydrogen peroxide and peracetic acid into IV bags during their surface sterilization. févr 2003 ;

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