Standardisation – Préparation par l’industrie pharmaceutique

Ph. Larrouturou (European Compounding Business Manager) MaynePharma, Europe

Les pharmacies hospitalières sont traditionnellement responsable de la réalisation des préparations des doses nominatives à partir de spécialités. Les laboratoires de production aseptique permettent aux hôpitaux du Royaume-Uni de sous traiter cette activité. Tous ces laboratoires ainsi que quelques unités hospitalières sont gouvernés au Royaume-Uni par une législation unique appelée « Specials » [1].
Ces laboratoires préparent 30% des chimiothérapies administrées par le NHS. Les prévisions estiment qu’en 2008 le chiffre de 40% sera atteint. Tous ces laboratoires sont annuellement inspectés par le MHRA (agence anglaise du médicament) et de ce fait certifiés en conformité avec les stricts standards de qualité des BPF repris dans l’ « Orange Guide » pour la formation et l’accréditation des personnels, la maintenance des équipements et pour les procédures de production et de documentation. L’importance des “doses fixes” ou “dose banding” n’est pas lié à l’importance croissante des laboratoires « Specials » mais à la stratégie de soins aux patients cancéreux mis en place par chaque établissement [2].

Standardisation de la formation et de l’accréditation des personnels
Le programme interne audité par le MHRA est conçu pour la formation, le développement et l’accréditation des sept groupes de personnels travaillant dans nos sites de production aseptique. _ L’objectif de la formation (au minimum trois mois pour être autorisé à faire la première préparation et plus pour contrôler les produits) est d’être certain que chaque personne sait ce qui doit être fait et comprend les tenants et aboutissants (une fois le produit perfusé il n’est pas possible de le retirer s’il n’est pas parfait). Dans le dossier personnel de chaque personne il y a tous les documents de la formation signés par le formateur et le formé ainsi que le suivi continuel des erreurs au regard de l’assiduité et des résultats.
Quelque soit la formation initiale (primaire à pharmacien) chaque personne doit âtre formé et accrédité en interne, les accréditations étant différentes selon les types de produits (nutrition parentérale, chimiothérapie…).

Standardisation de la maintenance des équipements
Pression, température et humidité sont enregistrées 24 heures sur 24. Un important contrôle microbiologique de l’environnement est réalisé avant, pendant et après la production. Ce programme inclut le suivi microbiologique des techniciens, produits, poste de travail et de l’environnement. Chaque technicien doit réaliser une préparation avec un bouillon afin de tester la technique opératoire à la fin d’une session de travail.
Un système de générateurs autonomes, géré 24 heures sur 24, garantit le fonctionnement des salles blanches.

Standardisation des préparations
Chaque unité est fabriquée “sur commande”, jamais à l’avance. Chacune des 2.200 à 2.500 unités produites chaque jour est contrôlée 8 fois par des techniciens et pharmaciens qualifies et accrédités. Environ 50% des préparations d’anticancéreux sont des « doses fixes » commandées avant par les hôpitaux selon leurs procédures internes. Indépendamment du nombre d’unités commandées par lot, chaque unité est fabriquée et contrôlée individuellement comme pour une unité nominative.
Toutes les unités sont délivrées du jour au lendemain (chaîne du froid validée) au Royaume-Uni et en Irlande (250 points de livraison dont 130 hôpitaux).

La prise de conscience de l’inadéquation de l’usage de la surface corporelle dans le calcul de la dose [3] [4] permet de penser que les “doses fixes” seront de plus en plus prescrits. Cependant chaque unité d’anticancéreux devra être préparée et contrôlée individuellement. Récemment, l’IGAS, suite à une rencontre avec le MHRA et la visite d’un laboratoire de production aseptique, a recommandé “de ne pas exclure a priori la sous-traitance de certaines préparations magistrales à l’industrie pharmaceutique“ [5].

[1The supply of unlicensed relevant medicinal products for individual patients. MHRA Guidance Note N° 14, May 2005

[2Plumridge RJ, Sewell GJ Dose-banding of cytotoxic drugs : A new concept in cancer chemotherapy Am J Health-Syst Pharm. 2001 ; 58:1760-4

[3Gurney H Developing a new framework for dose calculation. J Clin Oncol. 2006 ; 24:1489-90

[4Loos WJ, de Jongh FE, Sparreboom A et al. Evaluation of an alternate dosing strategy for cisplatine in patients with extreme body surface area values. J Clin Oncol. 2006 ; 24:1499-1506

[5Delomenie P, Fourcade M Rapport sur les preparations pharmaceutiques à l’hôpital et à l’officine. Rapport 2005-188. IGAS Janvier 2006

Forum de discussion

Le GERPAC met à disposition des adhérents à jour de leur cotisation un forum dédié spécifiquement aux discussions sur la PHARMACOTECHNIE

Aller au forum

GERPAC
Association Loi 1901
Siège social : Chez Jean-Yves Jomier / 8ter rue Léon Bussat, 64000 PAU
Immatriculation formation N° 72 64 035 30 64
Contacts Mentions légales