Stabilité des préparations ophtalmiques

Valérie Sautou Pharmacie CHU G. Montpied, Rue Montalembert, 63003 Clermont-Ferrand
EA 4676 C-Biosenss, UFR Pharmacie, Université d’Auvergne, Place Henri Dunant, 63001 Clermont-Ferrand

Les pharmacies à usage intérieur sont souvent amenées à réaliser des préparations ophtalmiques (collyres ou préparations injectables) pour pallier le manque de spécialités pharmaceutiques dans le cadre du traitement ou de la prévention de pathologies oculaires. Afin de répondre à la demande importante et/ou de gérer l’urgence thérapeutique, les pharmaciens se voient contraints de réaliser des stocks de ces préparations stériles. A cet effet, ils doivent définir des conditions optimales de conservation et donc disposer de données de stabilité.

Pour se procurer ces données le pharmacien est amené, soit à réaliser lui-même une étude de stabilité sur ses préparations, soit à se référer aux données bibliographiques disponibles sur le sujet. Dans le premier cas, s’il respecte les règles méthodologiques requises, il dispose de d’informations adaptées à sa préparation. Dans le cas d’une revue de la littérature, il est important qu’il interprète les données avec prudence et se méfie des extrapolations. En effet, la conservation d’une préparation peut, certes varier en fonction des conditions de conservation mais aussi en fonction d’autres éléments comme la formulation ou le conditionnement. Il convient, dans l’interprétation des données de stabilité d’une préparation ophtalmique, de tenir compte des paramètres suivants : la formulation de la préparation (nature des excipients, concentration en principe actif,..), le type de contenant et les matériaux constitutifs, les conditions de préparation (filtration, autoclavage,…) et de conservation (luminosité, température,…).

La stabilité d’une préparation ophtalmique est évaluée d’après l’évolution dans le temps de paramètres physiques, chimiques et le cas échéant, microbiologiques. La stabilité physique associe les données visuelles et olfactives à la recherche des particules non visibles. Pour l’étude de la stabilité chimique de la préparation, les méthodes d’analyse doivent être adaptées et validées en tant que Stability Indicating Methods. A cet effet, les techniques séparatives sont les méthodes de choix puisqu’elles permettent de réaliser une séparation voire une quantification des produits de dégradation éventuels. Le suivi de la concentration en principe actif et de l’apparition des produits de dégradation dans le temps est complété par une mesure du pH et de l’osmolalité. Si la préparation est de type multidoses ou si l’étanchéité du conditionnement ne peut être garantie, il est important de vérifier la stabilité microbiologique.

Quelques exemples de stabilité de préparations ophtalmiques réalisées dans les pharmacies à usage intérieur permettent de montrer l’importance des critères présentés ci-dessus. C’est le cas des solutions intracamérulaires de céfuroxime dont la stabilité varie en fonction des conditions de température et du conditionnement utilisé en cas de congélation (seringue ou flacon verre). La stabilité physicochimique de la ticarcilline est dépendante de la température, de la concentration en antibiotique. L’ouverture à répétition des flacons multidoses semblerait également altérer la stabilité chimique des collyres de ticarcilline. Les solutions ophtalmiques de vancomycine peuvent être congelées mais le mode de décongélation ainsi que les conditions de conservation après décongélation influencent la stabilité de la préparation. La stabilité des collyres de ciclosporine a été validée dans des contenants en verre ou en polyéthylène mais qu’en est-il lorsque des compte-gouttes sont adaptés au flacon sachant que la ciclosporine migre par absorption dans le PVC ? Enfin peut-on envisager une conservation des seringues de bévacizumab ou d’infliximab pendant plusieurs mois en se référant aux données actuellement fournies par la littérature scientifique ?

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