Stabilité de solutions concentrées de dinitrate d’isosorbide dans des seringues pour administration en unités de soins intensifs

Hecq JD , Lardinois B, Dimitrio A, Bihin B, Jamart J, Soumoy L, Galanti L Drug Stability Research Group. CHU UCL Namur, Belgique

Contexte

Afin d’éviter une surcharge liquidienne, l’utilisation de solutions médicamenteuses plus concentrées dans les unités de soins intensifs est courante.

Objectif

Quantifier la stabilité physico-chimique de la solution concentrée de dinitrate d’isosorbide dans une seringue en polypropylène pendant 28 jours à 5 ± 3 ° C avec protection contre la lumière.

Matériel et méthodes

Cinq seringues de 50 ml contenant 0,60 mg / ml de dinitrate d’isosorbide dans du NaCl 0,9% ont été préparées et conservées à 5 ± 3 ° C, avec une protection contre la lumière, pendant 28 jours. Immédiatement après la préparation et périodiquement pendant le stockage, les concentrations de dinitrate d’isosorbide ont été mesurées par chromatographie liquide ultra-performante (CLUP). L’absorbance spectrophotométrique à différentes longueurs d’onde, la mesure du pH, les observations visuelles et microscopiques ont également été effectuées.

Résultats

Toutes les solutions étaient physico-chimiquement stables pendant toute la période de stockage à 5 ± 3 ° C : aucun changement de couleur, turbidité, précipitation ou opacité, aucune variation significative du pH ou densité optique n’a été observée dans les solutions. Tous les cristaux ont été observés par analyse microscopique. Les solutions sont considérées comme chimiquement stables car la limite inférieure de l’intervalle de confiance unilatéral de 95% sur la moyenne est restée supérieure à 90% de la concentration initiale pendant au moins 28 jours.

Conclusions

Les solutions de dinitrate d’isosorbide 0,60 mg / ml dans une seringue de NaCl 0,9% sont physiquement et chimiquement stables pendant au moins 28 jours lorsqu’elles sont stockées dans des seringues à 5 ± 3 ° C à l’abri de la lumière et peuvent être préparées à l’avance par une Unité Centrale de Reconstitution d’Injectables (UCRI).

References

Closset M, Hecq JD, Soumoy L, Simar J, Gonzalez E, Charlet L, Declave C, Gillet P, Galanti L. Physical stability of highly concentrated injectable drugs solutions used in intensive care units. Ann Pharm Fr. 2017 Feb 13. pii : S0003-4509(16)30055-4. doi : 10.1016/j.pharma.2016.12.004

Mots clés : Perfusions de dinitrate d ’isosorbide - Chromatographie liquide à haute performance - Stabilité physicochimique – Unité centrale de reconstitution d’injectables - Unités de soins intensifs

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