Stabilité de collyres de vancomycine à 50 mg/mL en flacon en polyéthylène basse densité (PEBD)

Morgane HELESBEUX, Alexandre TEIXEIRA, Emmanuelle OLIVIER, Chloë DELAUNAY, Christine HERRENKNECHT, Nicolas CORMIER CHU de Nantes Hôtel-Dieu, Service Pharmacie, 1 Pl. Alexis Ricordeau, 44093 Nantes, UFR Pharmacie – EA MMS 2160 – 9 rue Bias 44000 Nantes

Objectif
L’objectif de cette étude était d’évaluer la stabilité physico-chimique de collyres de vancomycine à 50 mg/mL en flacon en PEBD conservés selon trois modalités différentes : au congélateur (-20°C), au réfrigérateur (2-8°C) et à température ambiante (20-25°C).

Méthodes
Le lot pilote était constitué de 90 collyres de 8 mL préparés sous isolateur par reconstitution de vancomycine poudre pour solution injectable 1g (Mylan®) dans de l’eau pour préparation injectable. La stabilité physico-chimique a été évaluée par dosage du principe actif ainsi que le suivi des impuretés et produits de dégradation par Chromatographie Liquide Haute Performance couplée à de la spectrophotométrie UV-visible, mesure du pH, de l’osmolarité et le contrôle visuel de la préparation. Ces paramètres ont été mesurés à six temps de l’étude : le jour de la fabrication (J0), 7 jours, 14 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois après fabrication (J7, J14, M1, M2, M3).

Résultats
La concentration en vancomycine des collyres conservés au congélateur et au réfrigérateur est restée stable au cours de l’étude. A 3 mois, la concentration en vancomycine était de 98,9% ± 2,8% de la concentration à J0 pour les collyres conservés à -20°C et de 98,8% ± 1,8% pour les collyres conservés entre +2 et +8°C. A température ambiante, le pourcentage de dégradation de la vancomycine était inférieur à 10% jusqu’à M1 avec une concentration à 92,0% ± 0,7% de la valeur à J0, celle-ci a diminué à M2 passant à 88,1% ±0,5%. La baisse de la concentration en vancomycine est corrélée à l’augmentation de la concentration de ses produits de dégradation décrits dans la monographie de la Pharmacopée Européenne. Le pH est resté stable pour les collyres conservés au congélateur et au réfrigérateur, variant entre 3,23 ± 0,06 et 3,37 ± 0,03 au cours de l’étude. Une excursion du pH a été observée pour les collyres conservés à température ambiante (3,26 à J0 et 3,63 à M2). De même, l’osmolarité est restée stable pour les collyres conservés au congélateur et au réfrigérateur (entre 38 et 39 mOsm/L) alors qu’elle a augmenté de 39 à 42,3 mOsm/L à température ambiante. Toutes les solutions sont restées limpides et incolores au cours de l’étude.

Discussion-Conclusion
La stabilité physico-chimique des collyres de vancomycine à 50 mg/mL en flacon en PEBD a été démontrée à 3 mois lorsqu’ils sont conservés à -20°C et entre +2 et +8°C. A température ambiante, les collyres sont, quant à eux, stables seulement 1 mois. Dans le cadre de la pratique hospitalière ou en ambulatoire, la conservation au réfrigérateur semble la plus adaptée, et les données à température ambiante peuvent être utiles en cas d’excursion de la température lors du stockage des flacons. Ce travail devrait être complété par une étude de stabilité microbiologique incluant également l’ouverture des flacons, simulant les conditions réelles d’utilisation.

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