Stabilité à long terme du lorazépam dans les seringues en polypropylène de chlorure de sodium 0,9% à 5 ± 3 ° C

A. Breuer1, M.-L. Colsoul1,4, N. Goderniaux1,4, L. Galanti1,4, L. Soumoy2,4, B. Bihin3,4, J. Jamart3,4, J.-D. Hecq2,4 1 Laboratoire de Biologie Clinique, CHU UCL Namur, 1 avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium
2 Département de Pharmacie, CHU UCL Namur, 1 avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium
3 Unité de Support Scientifique, CHU UCL Namur, 1 avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium
4 Drug Stability Research Group, CHU UCL Namur, 1 avenue Therasse, 5530 Yvoir, Belgium

Contexte et objectif

Le service de gériatrie utilise la perfusion contenant du lorazépam pour limiter les troubles anxieux chez les personnes âgées. Actuellement, ces infusions sont préparées à la demande du personnel infirmier, mais la préparation préalable dans un service centralisé pourrait améliorer la qualité de la préparation et de la gestion du temps. L’objectif de cette étude était d’étudier la stabilité à long terme de cette perfusion dans des seringues en polypropylène stockées à 5 ± 3 ° C. Ensuite, les résultats obtenus ont été comparés aux données de stabilité du lorazépam dans des seringues stockées à température ambiante, des flacons en verre à 5 ± 3 ° C et des flacons en verre à température ambiante.

Méthode

Huit seringues et six flacons de perfusion ont été préparés en diluant 1 ml de lorazépam 4 mg dans 23 ml de NaCl à 0,9% dans des conditions aseptiques. Cinq seringues et trois fioles ont été stockées à 5 ± 3 ° C et trois seringues et trois fioles ont été conservées à température ambiante pendant 30 jours. Pendant la période de stockage, l’apparition de particules ou le changement de couleur ont été périodiquement contrôlés par inspection visuelle et au microscope. La turbidité a été évaluée par des mesures de densité optique (DO) à trois longueurs d’onde (350 nm, 410 nm, 550 nm). La stabilité du pH a également été évaluée. La concentration de lorazépam a été mesurée à chaque instant par chromatographie liquide à haute performance (CLHP) avec détecteur UV à 220 nm.

Résultats

Les solutions étaient physiquement instables dans les seringues à 5 ± 3 ° C après 5 jours : des cristaux et une chute de la DO de 350 nm ont été observés. Cependant, le pH était stable. Après 2 jours, les solutions ont été considérées comme chimiquement instables car une perte de concentration de lorazépam supérieure à 10% a été observée : la limite de confiance unilatérale inférieure à 95% était inférieure à 90% de la concentration initiale. Afin d’évaluer la température et l’influence du polypropylène, les résultats ont été comparés à ceux obtenus pour les seringues à température ambiante et les fioles à 5 ± 3 ° C et à température ambiante. Des précipitations, une chute de la DO de 350 nm et une instabilité chimique ont été observées dans toutes les conditions.

Conclusion

Les solutions de Lorazepam étaient instables après 2 jours dans des seringues à 5 ± 3 ° C. La préparation préalable semble donc impossible pour l’utilisation clinique. Les conditions de stockage (température et récipient) n’améliorent pas la stabilité

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