Génération de particules lors de la préparation de poches de perfusion : rapport de cas

Introduction

En avril 2013, la libération d’une poche renfermant du trastuzumab a été refusée en raison de la présence d’une « aiguille » au mirage de la poche. Cette particule, translucide et brillante, présentait une taille approximative de 1 cm. Au cours de la même matinée, 3 autres poches identiques (mêmes soluté, contenance et lot) ont présenté des particules semblables, conduisant à un retrait du lot incriminé au sein de l’unité, à une déclaration d’incident auprès de la firme et à une déclaration de pharmacovigilance auprès du Ministère. Le surlendemain de l’incident, la firme nous livrait le compte-rendu de son analyse, images à l’appui : « le filament torsadé détecté dans chacune des poches provient d’une griffure par l’aiguille utilisée dans le cadre de la reconstitution médicamenteuse ».

Méthodes

Nous avons recréé l’incident afin de vérifier l’hypothèse émise par la firme. Nous avons également reproduit la manipulation avec des poches d’une firme concurrente, détentrice du marché jusqu’en janvier 2012.

Résultats

Les 2 modèles de poches relarguent, lorsque l’aiguille frotte les parois du site d’injection, des particules de matériau. La forme et la taille de celles-ci diffèrent en fonction des fournisseurs et des caractéristiques du contenant, affectant la détectabilité des incidents lors des opérations de contrôle.

Conclusion

La survenue de cet incident nous a conduits :

• à revoir les procédures de préparation, en insistant sur l’importance de maintenir l’aiguille dans l’axe du site d’injection ;
• à souligner la nécessité de perfuser les médicaments préparés avec un filtre en ligne ;
• à diffuser l’information à un large public afin d’attirer l’attention sur ce risque ;
• à poursuivre la réflexion quant à la réalisation de nos préparations sans aiguilles.