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Modification du chapitre 1 des BPF européennes - Impact sur les BPP


F. Bruneaux
Chef de l’unité inspection des médicaments chimiques, DIE, AFSSAPS, Paris, France

Les BPF européennes sont en constante évolution. Certaines de ces évolutions peuvent être particulièrement adaptées au monde des Pharmacies à Usage Intérieur.

C’est particulièrement le cas de la modification du chapitre 1 (gestion de la qualité) des BPF, qui introduit la notion de gestion du risque qualité, qui peut déboucher pour une PUI, sur une amélioration significative de la maîtrise de la production et donc de la qualité du produit pour le patient.

Cette gestion du risque se nourrit de textes plus techniques. L’évolution de l’annexe 1 (fabrication des médicaments stériles) des BPF européennes permet d’apporter les précisions nécessaires en terme de suivi de paramètres libératoires.

1. Modification du chapitre 1 : intérêt de la gestion du risque qualité en PUI :
Nous étudierons l’intérêt de la démarche qui permet de développer une méthodologie non subjective pour identifier les paramètres à surveiller au cours d’une opération de répartition stérile en vue notamment d’éclairer le chapitre 6 des BPP et notamment le point 6.8 : « le pharmacien en charge de la libération évalue le risque associé à la stérilité en prenant en compte notamment les différents paramètres critiques lui permettant d’avoir une garantie suffisante en vue de la libération de la préparation ». Nous aborderons également le cas du risque de contamination croisée.

2. Modifications de l’annexe 1 des BPF européennes
Le texte a été publié par la Commission Européenne en mars 2008 Les modifications portent sur quatre sujets uniquement :
- Chapitre « Général » : classification et surveillance des ZAC en matière de propreté particulaire
- Chapitre « Production » : simulation des procédés de fabrication
- Chapitre « Production » : contrôle de la biocharge
- Chapitre « Dernières étapes de fabrication » : opérations de scellage

De nombreux travaux sont en cours au niveau de l’AFSSAPS : transposition de l’annexe 1 notamment et production de doctrine associée, mise en place de la gestion du risque qualité en liaison avec le PIC/S et le LEEM. 
L’AFSSAPS s’attache à veiller particulièrement à la cohérence des textes de bonnes pratiques de fabrication européens et français, ainsi qu’à tous les textes de bonnes pratiques applicables au niveau national.

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